MICOFENOLATO DE MOFETILO TECNIGEN 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Disponível em:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

L04AA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

Dosagem:

250 mg

Forma farmacêutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composição:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 250 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Ácido micofenólico

Resumo do produto:

MICOFENOLATO DE MOFETILO TECNIGEN 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos Autorizado 15/06/2012 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-06-15

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Micofenolato de mofetilo TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos con
película
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED:
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermera.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermera, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de
mofetilo TecniGen
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo TecniGen
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar Micofenolato de mofetilo TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Micofenolato
de
mofetilo
TecniGen
contiene
micofenolato
de
mofetilo.
Pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos llamados “inmunosupresores”.
Micofenolato de mofetilo se utiliza para prevenir que el organismo
rechace un órgano trasplantado.

Riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo se debe utilizar junto con otros
medicamentos:

ciclosporina y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO TECNIGEN
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y
debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el
médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en
particular sobre los efectos de micofen

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 250 mg de micofenolato de mofetilo.
Excipiente(s) con efecto conocido
Sodio: menos de 1 mmol (23 mg) por dosis
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película oblongo y de color violeta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Micofenolato de mofetilo, en combinación con ciclosporina y
corticosteroides, está indicado para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a
trasplante alogénico renal, cardíaco o
hepático.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo debe ser iniciado y
mantenido por especialistas debidamente
cualificados en trasplantes.
POSOLOGÍA
_Uso en trasplante renal_
Adultos:
El inicio de la administración de micofenolato de mofetilo por vía
oral se debe realizar en las 72 horas
siguientes al trasplante. La dosis recomendada en trasplantados
renales es de 1 g dministrado dos veces al
día (dosis diaria total = 2 g).
Población pediátrica entre 2 y 18 años
La dosis recomendada de micofenolato mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al día por vía
oral (hasta un máximo de 2 g diarios). Los comprimidos de
micofenolato de mofetilo deben prescribirse
únicamente a pacientes con una superficie corporal mayor de 1,25 m
2
. Pacientes con una superficie
corporal de entre 1,25 y 1,5 m
2
deben recibir una dosis de 750 mg dos veces al día (1,5 g dosis
diaria).
Pacientes con una superficie corporal de 1,5 m
2
deben recibir una dosis de
1 g
dos veces al día (dosis
diaria total = 2 g). Debido a que algunas reacciones adversas ocurren
con una mayor frecuencia en este
grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es
posible que sea necesario efectuar
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reducciones de dosis temp