Mhyosphere PCV ID

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ליטאית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

זמין מ:

Laboratorios Hipra, S.A.

קוד ATC:

QI09AL08

INN (שם בינלאומי):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

קבוצה תרפויטית:

Kiaulės

איזור תרפויטי:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

סממני תרפויטית:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Įgaliotas

תאריך אישור:

2020-08-18

עלון מידע

13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
MHYOSPHERE PCV ID, injekcinė emulsija kiaulėms
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
MHYOSPHERE PCV ID, injekcinė emulsija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 0,2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
inaktyvintų rekombinantinių Nexhyon padermės
_ Myacoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3,
-
2 tipo kiaulių cirkovirusas (PCV2) kapsidės baltymą
RP* ≥ 1,3,
*santykinio stiprumo vienetas, nustatytas ELISA būdu;
ADJUVANTO (-Ų):
lengvo mineralinio aliejaus ……. 42,40 mg.
Suplakus homogeniška balta emulsija
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms aktyviai imunizuoti:
-
norint sumažinti plaučių pažeidimus, susijusius su kiaulių
enzootine pneumonija, kurią sukelia
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infekcija. Taip pat, norint sumažinti tokių pažeidimų dažnį
(kaip
nustatyta šios srities tyrimuose).
-
norint sumažinti 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2) infekcijos
sukeltą viremiją, viruso kiekį
plaučiuose ir limfoidiniuose audiniuose bei viruso išskyrimą.
Veiksmingumas prieš PCV2 a, b ir d
genotipus nustatytas šios srities tyrimuose.
-
norint sumažinti gaištamumą ir dienos svorio prieaugio nuostolius,
kuriuos sukelia
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
ir (ar) su PCV2 infekcija susijusios ligos (tyrimai atlikti su 6 mėn.
kiaulėmis).
_Mycoplasma hyopneumoniae _
Imuniteto pradžia: 3 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 23 sav. po vakcinavimo.
2 tipo kiaulių cirkovirusas
Imuniteto pradžia: 2 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 22 sav. po vakcinavimo.
15
Be to, buvo įrodyta, kad 4 ir 22 savaitės po vakcinavim

מאפייני מוצר

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
MHYOSPHERE PCV ID, injekcinė emulsija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
inaktyvintų rekombinantinių Nexhyon padermės
_ Myacoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3,
-
2 tipo kiaulių cirkovirusas (PCV2) kapsidės baltymą
RP* ≥ 1,3,
*santykinio stiprumo vienetas, nustatytas ELISA būdu;
ADJUVANTO (-Ų):
lengvo mineralinio aliejaus ……. 42,40 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija
Suplakus homogeniška balta emulsija
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms aktyviai imunizuoti:
-
norint sumažinti plaučių pažeidimus, susijusius su kiaulių
enzootine pneumonija, kurią sukelia
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Taip pat, norint sumažinti tokių pažeidimų dažnį (kaip
nustatyta
šios srities tyrimuose);
-
norint sumažinti 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2) infekcijos
sukeltą viremiją, viruso kiekį
plaučiuose ir limfoidiniuose audiniuose bei viruso išskyrimą.
Veiksmingumas prieš PCV2 a, b ir d
genotipus nustatytas šios srities tyrimuose;
-
norint sumažinti gaištamumą ir dienos svorio prieaugio nuostolius,
kuriuos sukelia
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae _
ir (ar) su PCV2 infekcija susijusios ligos (tyrimai atlikti su 6 mėn.
kiaulėmis).
_Mycoplasma hyopneumoniae _
Imuniteto pradžia: 3 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 23 sav. po vakcinavimo.
2 tipo kiaulių cirkovirusas
Imuniteto pradžia: 2 sav. po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 22 sav. po vakcinavimo.
Be to, buvo įrodyta, kad 4 ir 22 savaitės po vakcinavimo
bandomiesiems gyvūnams sumažėjo nosies ir
išmatų išskyrų bei PCV2 išskyrų iš nosies trukmė buvo
trumpesnė.
3
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai med