Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Kiaulės
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
Įgaliotas
2020-08-18
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS MHYOSPHERE PCV ID, injekcinė emulsija kiaulėms 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS MHYOSPHERE PCV ID, injekcinė emulsija kiaulėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 0,2 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): inaktyvintų rekombinantinių Nexhyon padermės _ Myacoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ : - _Mycoplasma hyopneumoniae: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3, - 2 tipo kiaulių cirkovirusas (PCV2) kapsidės baltymą RP* ≥ 1,3, *santykinio stiprumo vienetas, nustatytas ELISA būdu; ADJUVANTO (-Ų): lengvo mineralinio aliejaus ……. 42,40 mg. Suplakus homogeniška balta emulsija 4. INDIKACIJA (-OS) Kiaulėms aktyviai imunizuoti: - norint sumažinti plaučių pažeidimus, susijusius su kiaulių enzootine pneumonija, kurią sukelia _Mycoplasma hyopneumoniae_ infekcija. Taip pat, norint sumažinti tokių pažeidimų dažnį (kaip nustatyta šios srities tyrimuose). - norint sumažinti 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2) infekcijos sukeltą viremiją, viruso kiekį plaučiuose ir limfoidiniuose audiniuose bei viruso išskyrimą. Veiksmingumas prieš PCV2 a, b ir d genotipus nustatytas šios srities tyrimuose. - norint sumažinti gaištamumą ir dienos svorio prieaugio nuostolius, kuriuos sukelia _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ ir (ar) su PCV2 infekcija susijusios ligos (tyrimai atlikti su 6 mėn. kiaulėmis). _Mycoplasma hyopneumoniae _ Imuniteto pradžia: 3 sav. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 23 sav. po vakcinavimo. 2 tipo kiaulių cirkovirusas Imuniteto pradžia: 2 sav. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 22 sav. po vakcinavimo. 15 Be to, buvo įrodyta, kad 4 ir 22 savaitės po vakcinavim Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS MHYOSPHERE PCV ID, injekcinė emulsija kiaulėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 0,2 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): inaktyvintų rekombinantinių Nexhyon padermės _ Myacoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ : - _Mycoplasma hyopneumoniae: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3, - 2 tipo kiaulių cirkovirusas (PCV2) kapsidės baltymą RP* ≥ 1,3, *santykinio stiprumo vienetas, nustatytas ELISA būdu; ADJUVANTO (-Ų): lengvo mineralinio aliejaus ……. 42,40 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė emulsija Suplakus homogeniška balta emulsija 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Kiaulėms aktyviai imunizuoti: - norint sumažinti plaučių pažeidimus, susijusius su kiaulių enzootine pneumonija, kurią sukelia _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Taip pat, norint sumažinti tokių pažeidimų dažnį (kaip nustatyta šios srities tyrimuose); - norint sumažinti 2 tipo kiaulių cirkoviruso (PCV2) infekcijos sukeltą viremiją, viruso kiekį plaučiuose ir limfoidiniuose audiniuose bei viruso išskyrimą. Veiksmingumas prieš PCV2 a, b ir d genotipus nustatytas šios srities tyrimuose; - norint sumažinti gaištamumą ir dienos svorio prieaugio nuostolius, kuriuos sukelia _Mycoplasma _ _hyopneumoniae _ ir (ar) su PCV2 infekcija susijusios ligos (tyrimai atlikti su 6 mėn. kiaulėmis). _Mycoplasma hyopneumoniae _ Imuniteto pradžia: 3 sav. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 23 sav. po vakcinavimo. 2 tipo kiaulių cirkovirusas Imuniteto pradžia: 2 sav. po vakcinavimo. Imuniteto trukmė: 22 sav. po vakcinavimo. Be to, buvo įrodyta, kad 4 ir 22 savaitės po vakcinavimo bandomiesiems gyvūnams sumažėjo nosies ir išmatų išskyrų bei PCV2 išskyrų iš nosies trukmė buvo trumpesnė. 3 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai med Διαβάστε το πλήρες έγγραφο