METOTRESSATO TEVA

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Metotrexato

זמין מ:

TEVA ITALIA S.R.L.

קוד ATC:

L01BA01

INN (שם בינלאומי):

Methotrexate

יחידות באריזה:

"100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE DA 10 ML; "100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE DA 50 ML; "25 MG/ML SOLUZIONE

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Metotrexato

leaflet_short:

026544039 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE1 FLACONE 20 ML - Autorizzato; 026544041 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 10 ML - Autorizzato; 026544027 - 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE1 FLACONE 2 ML - Autorizzato; 026544054 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE DA 50 ML - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
METOTRESSATO TEVA 25 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
METOTRESSATO TEVA 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Metotressato Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Metotressato Teva
3.
Come usare Metotressato Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Metotressato Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È METOTRESSATO TEVA E A COSA SERVE
Metotressato Teva contiene
_metotressato_
, una sostanza in grado di inibire la crescita di alcuni tumori.
Questo medicinale si usa nel trattamento di tumori quali
coriocarcinoma, corioadenoma destruente,
mola vescicolare o idatiforme.
Viene inoltre utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci
per il trattamento di tumori a
livello:
-
del tessuto connettivo (sarcoma);
-
del sangue e del sistema linfatico (linfomi e in particolare in caso
di leucemia acuta, leucemia
linfoblastica nei bambini e linfosarcoma di III e IV stadio nei
bambini);
-
della testa e del collo (carcinomi cervico-facciali);
-
della mammella;
-
del polmone;
-
della cervice dell’utero.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE METOTRESSATO TEVA
NON USI METOTRESSATO TEVA
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se soffre o ha sofferto di gravi alterazioni del

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metotressato Teva 25 mg/ml soluzione iniettabile
Metotressato Teva 100 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metotressato Teva 25
mg/ml soluzione iniettabile
Ogni ml di soluzione contiene: metotressato 25 mg.
Metotressato Teva 100
mg/ml soluzione iniettabile
Ogni ml di soluzione contiene: metotressato 100 mg.
Eccipiente con effetti noti: sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso, intratecale, intramuscolare
ed endoarterioso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Metotressato Teva è indicato nel trattamento del coriocarcinoma, del
corioadenoma destruente e della
mola vescicolare o idatiforme. L’uso del Metotressato Teva sia da
solo che in polichemioterapia induce
remissioni sui principali tumori solidi (sarcomi, linfomi, carcinomi
cervico-facciali, carcinoma della
mammella, del polmone e della cervice dell’utero) riuscendo a
mantenere tali remissioni anche per
lunghi periodi. Metotressato Teva trova anche indicazione nelle
leucemie acute. Studi recenti hanno
evidenziato l’ottima risposta terapeutica indotta dal metotressato
nella leucemia linfoblastica del
bambino. Il metotressato ha inoltre dimostrato validità terapeutica
anche nel linfosarcoma del bambino
in III e IV stadio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
“Se il metotressato è usato per il trattamento di
PATOLOGIE TUMORALI
, è necessario
CORREGGERE LA DOSE
CON CAUTELA
in funzione dell’area di superficie corporea”.
“Dopo la somministrazione di
DOSI CALCOLATE NON CORRETTAMENTE
, sono stati segnalati casi fatali di
intossicazione”.
Metotressato Teva può essere somministrato per via intramuscolare,
endovenosa (iniezioni bolo o
infusione), intratecale, endoarteriosa e intraventricolare.
Il dosaggio è basato sul peso corporeo del paziente o sulla
superficie corporea eccetto che per la
somministrazione intratecale