Metilfenidato Sandoz 18 mg Comprimido de libertação prolongada

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Metilfenidato

זמין מ:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

קוד ATC:

N06BA04

INN (שם בינלאומי):

Methylphenidate

כמות:

18 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido de libertação prolongada

הרכב:

Metilfenidato, cloridrato 18 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Frasco 30 unidade(s)

סיווג:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

סוג מרשם:

MSRM especial

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

methylphenidate

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5444351 CNPEM: 50035584 CHNM: 10063376 Temporariamente indisponível

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2012-02-17

עלון מידע

APROVADO EM
20-06-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de libertação prolongada
Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de libertação prolongada
Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de libertação prolongada
cloridrato de metilfenidato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Metilfenidato Sandoz
3.
Como tomar Metilfenidato Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Metilfenidato Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado
Para que é utilizado
Metilfenidato Sandoz é utilizado para tratar a Perturbação da
Hiperatividade e Défice
de Atenção (PHDA).
‹ XWLOL]DGR HP FULDQ©DV H MRYHQV FRP LGDGHV FRPSUHHQGLGDV
HQWUH RV  H 
DQRV
‹ XWLOL]DGR VRPHQWH DSµV RXWUDV WHQWDWLYDV GH WUDWDPHQWR
TXH Q¥R HQYROYHP
PHGLFDPHQWRVWDLVFRPRDFRQVHOKDPHQWRHWHUDSLDFRPSRUWDPHQWDO

0HWLOIHQLGDWR6DQGR]Q¥RVHGHVWLQDDVHUXWLOL]DGRSDUDRWUDWDPHQWRGH3+'$
HP FULDQ©DV FRP PHQRV GH  DQRV GH LGDGH RX SDUD LQ¯FLR
GR WUDWDPHQWR HP
DGXOWRV4XDQGRRWUDWDPHQWRWHPLQ¯FLRQXPDLGDGHMRYHPSRGHVHUDSURSULDGR
FRQWLQXDUDWRPDU0HWLOIHQLGDWR6DQGR]TXDQGRVHWRUQDUDGXOWR2VHXP«GLFR
DFRQVHOK£OR£VREUHHVWDVLWXD©¥R
APROVADO EM
20-06-2020
INFAR

מאפייני מוצר

APROVADO EM
20-06-2020
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de libertação prolongada
Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de libertação prolongada
Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
18
mg
de
cloridrato
de
metilfenidato.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de libertação prolongada contém 5,99 mg de lactose
(na forma
mono-hidratada).
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
36
mg
de
cloridrato
de
metilfenidato.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de libertação prolongada contém 8,01 mg de lactose
(na forma
mono-hidratada).
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
54
mg
de
cloridrato
de
metilfenidato.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido de libertação prolongada contém 6,42 mg de lactose
(na forma
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
18
mg
Comprimido
revestido
por
película,
amarelo
claro,
de
forma
redonda
(diâmetro de 8 mm) com um orifício de libertação (orifício
pequeno, redondo, visível)
de um lado.
36 mg
Comprimido revestido por película branco, de forma redonda (diâmetro
de 10 mm)
com um orifício de libertação (orifício pequeno, redondo,
visível) de um lado.
54 mg
Comprimido revestido por película vermelho, de forma redonda
(diâmetro de 10
mm) com um orifício de libertação (orifício pequeno, redondo,
visível) de um lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Perturbação de Hiperatividade/Défice de Atenção (PHDA)
APROVADO EM
20-06-2020
INFARMED
Metilfenidato Sandoz está indicado como parte de um programa global
de tratamento
para a Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA)
em crianças
com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas tomadas para a
resolução
deste
problema
se
revelarem
insuficientes.
O
tratamento
d