METILEN DIFOSFONATO-Sn PARA MARCAJE CON 99mTc

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Ácido metilén difosfónico; Hidróxido de sodio (para la obtención de 11,25 mg de la sal)

זמין מ:

Centro de Isótopos (CENTIS)

קוד ATC:

V09BA02

INN (שם בינלאומי):

Ácido metilén difosfónico, Hidróxido de sodio

כמות:

7,5 mg; 6,82 mg

טופס פרצבטיות:

Polvo liofilizado para inyección IV

תוצרת:

Centro de Isótopos (CENTIS)

leaflet_short:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

1999-11-24

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
METILEN DIFOSFONATO-Sn PARA
MARCAJE CON 99mTc
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para inyección IV
FORTALEZA:
11,25 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1484
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
24 de noviembre de 1999
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Ácido metilén difosfónico
Hidróxido de sodio
(Para la obtención de 11,25 mg de la
sal)
7,50 mg
6,82 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
Producto sin reconstituir: 12 meses
Producto reconstituido: 4 horas
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8°C.
Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Radiofármaco para diagnóstico. Se utiliza para la detección y
localización de anomalías en
el crecimiento óseo asociadas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.
PRECAUCIONES:
Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por
personal calificado y
debidamente autorizado para el manejo de radioisótopos.
Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones
de seguridad que
garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a
las radiaciones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular
en forma aséptica.
El contenido del bulbo solamente se provee para la preparación de
99m
Tc-Metilendifosfonato-
Sn, por lo que no debe ser administrado sin una previa reconstitución
con Pertecnetato de
sodio (Na
99m
TcO
4
-
).
El contenido del estuche comercializado no es radiactivo, pero luego
de su reconstitución
con Pertecnetato de Sodio [Na
99m
TcO
4
-
] debe ser mantenido en un blindaje adecuado.
Puede provocar hipocalcemia por lo que se debe tener cuidado al
administrarlo a pacientes
que tienen este padec