Nchi: Kuba
Lugha: Kihispania
Chanzo: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ácido metilén difosfónico; Hidróxido de sodio (para la obtención de 11,25 mg de la sal)
Centro de Isótopos (CENTIS)
V09BA02
Ácido metilén difosfónico, Hidróxido de sodio
7,5 mg; 6,82 mg
Polvo liofilizado para inyección IV
Centro de Isótopos (CENTIS)
Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.
Aprobado
1999-11-24
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: METILEN DIFOSFONATO-Sn PARA MARCAJE CON 99mTc FORMA FARMACÉUTICA: Polvo liofilizado para inyección IV FORTALEZA: 11,25 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: CENTRO DE ISÓTOPOS (CENTIS), Mayabeque, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1484 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 24 de noviembre de 1999 COMPOSICIÓN: Cada bulbo contiene: Ácido metilén difosfónico Hidróxido de sodio (Para la obtención de 11,25 mg de la sal) 7,50 mg 6,82 mg PLAZO DE VALIDEZ: Producto sin reconstituir: 12 meses Producto reconstituido: 4 horas CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8°C. Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Radiofármaco para diagnóstico. Se utiliza para la detección y localización de anomalías en el crecimiento óseo asociadas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al producto o a sus componentes. PRECAUCIONES: Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y debidamente autorizado para el manejo de radioisótopos. Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular en forma aséptica. El contenido del bulbo solamente se provee para la preparación de 99m Tc-Metilendifosfonato- Sn, por lo que no debe ser administrado sin una previa reconstitución con Pertecnetato de sodio (Na 99m TcO 4 - ). El contenido del estuche comercializado no es radiactivo, pero luego de su reconstitución con Pertecnetato de Sodio [Na 99m TcO 4 - ] debe ser mantenido en un blindaje adecuado. Puede provocar hipocalcemia por lo que se debe tener cuidado al administrarlo a pacientes que tienen este padec Soma hati kamili