METHOXSALEN MACO PHARMA 20MCG/ML Roztok pro úpravu krevní frakce

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

1787 METHOXSALEN

זמין מ:

MACO PHARMA, Mouvaux Array

קוד ATC:

L03AX

INN (שם בינלאומי):

1787 METHOXSALEN

כמות:

20MCG/ML

טופס פרצבטיות:

Roztok pro úpravu krevní frakce

מסלול נתינה (של תרופות):

Mimotělní podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

JINÁ IMUNOSTIMULANCIA

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0248843 Velikost balení: 50X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2021-11-04

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls146577/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
METHOXSALEN MACO PHARMA
20 MIKROGRAMŮ/ML
ROZTOK PRO ÚPRAVU KREVNÍ FRAKCE
_ _
methoxsalenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci. Můžete potřebovat si ji
přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Methoxsalen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek
Methoxsalen
3.
Jak se přípravek Methoxsalen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Methoxsalen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK METHOXSALEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou v přípravku Methoxsalen je methoxsalen, látka,
která je aktivována UV zářením.
Methoxsalen se přidává k Vašim bílým krvinkám mimo tělo a
aktivuje se ultrafialovým zářením
(krátkovlnné UV záření). Bílé krvinky se poté vracejí do
Vašeho těla. Tento postup se nazývá fotoferéza.
Následkem tohoto procesu mohou být nemocné bílé krvinky zničeny,
aby se jim zabránilo v útočení na
Vaše tělo zevnitř. Tím se přeruší obranný mechanismus
imunitního systému těla, aby se eliminovaly
příznaky onemocnění.
Methoxsalen se používá ke zmírnění kožních příznaků
pokročilého stadia kožního T-buněčného
lymfomu (nádor kůže způsobený určitými bílými krvinkami
známými jako T-lymfocyty), pokud jiná
léčba nebyla účinná.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEK
METHOXSALEN
NEPOUŽÍVEJ

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls146577/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
METHOXSALEN Maco Pharma 20 mikrogramů/ml roztok pro úpravu krevní
frakce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje methoxsalenum 20 mikrogramů.
Jedna ampulka o objemu 5 ml obsahuje methoxsalenum 100 mikrogramů.
Pomocné látky se známým účinkem: 10,4 mg ethanolu 96 % (V/V),
17,7 mg sodíku v jedné ampulce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro úpravu krevní frakce bez viditelných částic
Čirý, bezbarvý roztok
pH 5,0 až 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Roztok METHOXSALEN Maco Pharma je indikován k mimotělnímu použití
u dospělých při paliativní
léčbě pokročilého stadia kožního T-buněčného lymfomu u
pacientů, kteří neodpovídali na jiné způsoby
léčby._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
METHOXSALEN Maco Pharma nesmí být podáván injekčně přímo do
těla pacienta
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_ _
Během každé fotoferézní léčby s použitím methoxsalenu se
dávkování vypočte na základě léčebného
objemu podle následujícího vzorce:
Léčebný objem x 0,017 ml přípravku Methoxsalen na každou léčbu
Například: Léčebný objem = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml přípravku
Methoxsalen
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Methoxsalen u dětí a
dospívajících (ve věku do 18 let) nabyla pro tuto
indikaci stanovena.
_Porucha funkce jater nebo ledvin _
Přípravek Methoxsalen nebyl klinicky hodnocen u pacientů trpících
poruchou funkce ledvin či jater.
Před a během léčby je třeba pravidelně monitorovat hladinu
jaterních enzymů (viz bod 4.4).
2
_ _
Způsob podání
Mimotělní použití.
_Poznámka:_
_ _
Mimotělní
fotochemoterapie
smí
být
prováděna
pouze
speciálně
vyškolenými
osobami
a
ve
zdravotnických zařízeních disponujících vhodným vybavením pro
takovouto léčbu.
Léčba psoralenem a UV zářením má probíhat pod stálým dohledem