Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1787 METHOXSALEN
MACO PHARMA, Mouvaux Array
L03AX
1787 METHOXSALEN
20MCG/ML
Roztok pro úpravu krevní frakce
Mimotělní podání
Rx Array
JINÁ IMUNOSTIMULANCIA
Kód SÚKL: 0248843 Velikost balení: 50X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-11-04
1 Sp. zn. sukls146577/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA METHOXSALEN MACO PHARMA 20 MIKROGRAMŮ/ML ROZTOK PRO ÚPRAVU KREVNÍ FRAKCE _ _ methoxsalenum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci. Můžete potřebovat si ji přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Methoxsalen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Methoxsalen 3. Jak se přípravek Methoxsalen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Methoxsalen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK METHOXSALEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou v přípravku Methoxsalen je methoxsalen, látka, která je aktivována UV zářením. Methoxsalen se přidává k Vašim bílým krvinkám mimo tělo a aktivuje se ultrafialovým zářením (krátkovlnné UV záření). Bílé krvinky se poté vracejí do Vašeho těla. Tento postup se nazývá fotoferéza. Následkem tohoto procesu mohou být nemocné bílé krvinky zničeny, aby se jim zabránilo v útočení na Vaše tělo zevnitř. Tím se přeruší obranný mechanismus imunitního systému těla, aby se eliminovaly příznaky onemocnění. Methoxsalen se používá ke zmírnění kožních příznaků pokročilého stadia kožního T-buněčného lymfomu (nádor kůže způsobený určitými bílými krvinkami známými jako T-lymfocyty), pokud jiná léčba nebyla účinná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEK METHOXSALEN NEPOUŽÍVEJ Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls146577/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU METHOXSALEN Maco Pharma 20 mikrogramů/ml roztok pro úpravu krevní frakce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje methoxsalenum 20 mikrogramů. Jedna ampulka o objemu 5 ml obsahuje methoxsalenum 100 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: 10,4 mg ethanolu 96 % (V/V), 17,7 mg sodíku v jedné ampulce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro úpravu krevní frakce bez viditelných částic Čirý, bezbarvý roztok pH 5,0 až 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Roztok METHOXSALEN Maco Pharma je indikován k mimotělnímu použití u dospělých při paliativní léčbě pokročilého stadia kožního T-buněčného lymfomu u pacientů, kteří neodpovídali na jiné způsoby léčby._ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ METHOXSALEN Maco Pharma nesmí být podáván injekčně přímo do těla pacienta Dávkování _Dospělí_ _ _ _ _ Během každé fotoferézní léčby s použitím methoxsalenu se dávkování vypočte na základě léčebného objemu podle následujícího vzorce: Léčebný objem x 0,017 ml přípravku Methoxsalen na každou léčbu Například: Léčebný objem = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml přípravku Methoxsalen _ _ _Pediatrická populace_ _ _ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Methoxsalen u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nabyla pro tuto indikaci stanovena. _Porucha funkce jater nebo ledvin _ Přípravek Methoxsalen nebyl klinicky hodnocen u pacientů trpících poruchou funkce ledvin či jater. Před a během léčby je třeba pravidelně monitorovat hladinu jaterních enzymů (viz bod 4.4). 2 _ _ Způsob podání Mimotělní použití. _Poznámka:_ _ _ Mimotělní fotochemoterapie smí být prováděna pouze speciálně vyškolenými osobami a ve zdravotnických zařízeních disponujících vhodným vybavením pro takovouto léčbu. Léčba psoralenem a UV zářením má probíhat pod stálým dohledem Přečtěte si celý dokument