מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
METOTREXATO
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
L04AX03
METOTREXATO
M
METOTREXATO
049789086 - 12,5 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 6 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 12,5 MG/0,25 ML - Autorizzato; 049789100 - 15 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 1 INIETTORE PRE-RIEMPITO CONTENENTE UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 15 MG/0,30 ML - Autorizzato; 049789050 - 10 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 6 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 10 MG/0,20 ML - Autorizzato; 049789175 - 20 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 6 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 20 MG/0,40 ML - Autorizzato; 049789213 - 25 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 12 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 25 MG/0,50 ML - Autorizzato; 049789023 - 7,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 6 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 7,5 MG/0,15 ML - Autorizzato; 049789062 - 10 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 12 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 10 MG/0,20 ML - Autorizzato; 049789151 - 17.5 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 12 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 17,5 MG/0,35 ML - Autorizzato; 049789199 - 25 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 1 INIETTORE PRE-RIEMPITO CONTENENTE UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 25 MG/0,50 ML - Autorizzato; 049789011 - 7,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 1 INIETTORE PRE-RIEMPITO CONTENENTE UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 7,5 MG/0,15 ML - Autorizzato; 049789047 - 10 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 1 INIETTORE PRE-RIEMPITO CONTENENTE UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 10 MG/0,20 ML - Autorizzato; 049789074 - 12,5 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 1 INIETTORE PRE-RIEMPITO CONTENENTE UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 12,5 MG/0,25 ML - Autorizzato; 049789112 - 15 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 6 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 15 MG/0,30 ML - Autorizzato; 049789148 - 17.5 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 6 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 17,5 MG/0,35 ML - Autorizzato; 049789136 - 17.5 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 1 INIETTORE PRE-RIEMPITO CONTENENTE UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 17,5 MG/0,35 ML - Autorizzato; 049789035 - 7,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 12 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 7,5 MG/0,15 ML - Autorizzato; 049789098 - 12,5 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 12 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 12,5 MG/0,25 ML - Autorizzato; 049789124 - 15 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 12 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 15 MG/0,30 ML - Autorizzato; 049789163 - 20 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 1 INIETTORE PRE-RIEMPITO CONTENENTE UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 20 MG/0,40 ML - Autorizzato; 049789187 - 20 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 12 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 20 MG/0,40 ML - Autorizzato; 049789201 - 25 mg SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 6 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 25 MG/0,50 ML - Autorizzato; 049789225 - 7,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 4 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 7,5 MG/0,15 ML - Autorizzato; 049789249 - 12,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 4 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 12,5 MG/0,25 ML - Autorizzato; 049789288 - 25 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 4 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 25 MG/0,50 ML - Autorizzato; 049789264 - 17,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 4 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 17,5 MG/0,35 ML - Autorizzato; 049789237 - 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 4 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 10 MG/0,20 ML - Autorizzato; 049789276 - 20 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 4 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 20 MG/0,40 ML - Autorizzato; 049789252 - 15 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN INIETTORE PRERIEMPITO 4 INIETTORI PRE-RIEMPITI CONTENENTI UNA SIRINGA PRE-RIEMPITA IN VETRO CON AGO INCORPORATO DA 15 MG/0,30 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE METHOFILL 7,5 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE IN INIETTORE PRE-RIEMPITO METHOFILL 10 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE IN INIETTORE PRE-RIEMPITO METHOFILL 12,5 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE IN INIETTORE PRE-RIEMPITO METHOFILL 15 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE IN INIETTORE PRE-RIEMPITO METHOFILL 17,5 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE IN INIETTORE PRE-RIEMPITO METHOFILL 20 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE IN INIETTORE PRE-RIEMPITO METHOFILL 25 MG SOLUZIONE PER INIEZIONE IN INIETTORE PRE-RIEMPITO METOTREXATO LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1.Cos’è METHOFILL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare METHOFILL 3. Come usare METHOFILL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare METHOFILL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È METHOFILL E A COSA SERVE METHOFILL contiene il principio attivo metotrexato. Il metotrexato è una sostanza con le seguenti proprietà: • interferisce con la crescita di particolari cellule del corpo che si riproducono velocemente • riduce l’attività del sistema immunitario (meccanismo di difesa proprio del corpo) • ha effetti anti-infiammatori METHOFILL è indicato per il trattamento di: • Artrite reumatoide (AR) nei pazienti adulti. AR è una malattia cronica caratterizzata dall’infiammazione delle membrane articolari. Queste membrane producono un fluido che funziona da lubrificante per molte articolazioni. L’i קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Methofill 7,5 mg soluzione per iniezione in iniettore pre-riempito Methofill 10 mg soluzione per iniezione in iniettore pre-riempito Methofill 12,5 mg soluzione per iniezione in iniettore pre-riempito Methofill 15 mg soluzione per iniezione in iniettore pre-riempito Methofill 17,5 mg soluzione per iniezione in iniettore pre-riempito Methofill 20 mg soluzione per iniezione in iniettore pre-riempito Methofill 25 mg soluzione per iniezione in iniettore pre-riempito 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 iniettore pre-riempito da 0,15 ml contiene 7,5 mg di metotrexato. 1 iniettore pre-riempito da 0,20 ml contiene 10 mg di metotrexato. 1 iniettore pre-riempito da 0,25 ml contiene 12,5 mg di metotrexato. 1 iniettore pre-riempito da 0,30 ml contiene 15 mg di metotrexato. 1 iniettore pre-riempito da 0,35 ml contiene 17,5 mg di metotrexato. 1 iniettore pre-riempito da 0,40 ml contiene 20 mg di metotrexato. 1 iniettore pre-riempito da 0,50 ml contiene 25 mg di metotrexato. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in iniettore pre-riempito. Soluzione limpida dal giallo al marrone. pH: 7,0-9,0 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1INDICAZIONI TERAPEUTICHE Metotrexato è indicato per il trattamento di: − artrite reumatoide attiva nei pazienti adulti. − forme poliartritiche gravi, artrite idiopatica giovanile in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) è risultata inadeguata. − grave psoriasi recalcitrante invalidante, non adeguatamente sensibile ad altre forme di terapia, come la fototerapia, PUVA e i retinoidi, e grave artrite psoriasica nei pazienti adulti. − morbo di Crohn da lieve a moderato, da solo o in combinazione con corticosteroidi in pazienti refrattari o intolleranti a tiopurine. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Metotrexato deve essere prescritto solo da medici che hanno un’esperienza nell’uso del metotrexato e una com קרא את המסמך השלם