Meropur 1200 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Menotropin

זמין מ:

Orifarm A/S

קוד ATC:

G03GA02

INN (שם בינלאומי):

menotropin

כמות:

1200 IE

טופס פרצבטיות:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2013-08-27

עלון מידע

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MEROPUR.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE MEROPUR.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Meropur er et hormonpræparat, som indeholder to hormoner, et
follikelstimulerende hormon (FSH) og et luteiniserende hormon
(LH). Det leveres som et pulver, der skal opløses i væske (solvens)
før
brug. Det gives som en injektion under huden.
• FSH og LH er naturlige hormoner, der produceres af både mænd og
kvinder. De hjælper kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og
LH i Meropur er udvundet fra urin fra kvinder, hvor overgangsal-
deren (menopausen) er indtruffet.
• Meropur bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de
føl-
gende to situationer:
1. Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke
producerer æg (inklusiv kvinder, der lider af polycystisk ovarie-
syndrom (PCOS), en type hormonforstyrrelse som kan føre til
nedsat fertilitet). Meropur bruges til kvinder, som allerede har
fået behandling med et lægemiddel indeholdende clomifenci-
trat mod barnløshed, men hvor dette ikke har hjulpet.
2. Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret
befrugtning (ART) (herunder in vitro befrugtning/embryoover-
førsel hvor befrugtet æg placeres direkte i livmoderen (IVF/ET),
en behandling hvor sædceller og æg er lagt direkte i æggele-
deren (GIFT), og befrugtning hvor sædcellen injiceres direkte i
ægcellen, og det befrugtede æg derefter placeres i livmoderen
(ICSI)). Meropur hjælper æggestokkene med at udvikle mange
ægblærer (follikler), hvor et æg kan udvikles (multipel follikelud-
vikling).
Lægen kan have givet dig Meropur for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
MEROPUR
Før behandling med Meropur skal du og din partner undersøges af
en læge med hensyn til årsagerne til jeres fertilitetsproblemer og
om
det er egnet for behandling.
Du ska

מאפייני מוצר

4. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEROPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 1200 IE
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
20186
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Meropur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Meropur 1200 IE: Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset
menotropin (human
menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon
aktivitet FSH
1200 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 1200 IE. Efter
rekonstitueringen indeholder 1 ml
af den rekonstituerede opløsning 600 IE højt oprenset menotropin.
Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i
postmenopausal urin, findes i Meropur og bidrager til den totale
luteiniserende
hormonaktivitet.
Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale
kvinder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Meropur anvendes til behandling af infertilitet i følgende
situationer:
Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder,
der ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel
follikeludvikling i forbindelse med
assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro
befrugtning/embryooverførsel
(IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og
intracytoplasmatisk sperm-injektion
(ICSI)).
_52445_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Meropur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som
har erfaring inden
for behandling af fertilitetsproblemer.
DOSERING
Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent
gonadotropin. Dette gør
det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor
tilpasses den enkelte patient
afhængig af dennes ovarielle respons. Meropur kan gives alene eller i
kombination med en
gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonist eller antagonist.
Dosering og varighed af
behandlingen vil afhænge af behandlin