Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Menotropin
Orifarm A/S
G03GA02
menotropin
1200 IE
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2013-08-27
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MEROPUR. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE MEROPUR. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Meropur er et hormonpræparat, som indeholder to hormoner, et follikelstimulerende hormon (FSH) og et luteiniserende hormon (LH). Det leveres som et pulver, der skal opløses i væske (solvens) før brug. Det gives som en injektion under huden. • FSH og LH er naturlige hormoner, der produceres af både mænd og kvinder. De hjælper kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og LH i Meropur er udvundet fra urin fra kvinder, hvor overgangsal- deren (menopausen) er indtruffet. • Meropur bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de føl- gende to situationer: 1. Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke producerer æg (inklusiv kvinder, der lider af polycystisk ovarie- syndrom (PCOS), en type hormonforstyrrelse som kan føre til nedsat fertilitet). Meropur bruges til kvinder, som allerede har fået behandling med et lægemiddel indeholdende clomifenci- trat mod barnløshed, men hvor dette ikke har hjulpet. 2. Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for assisteret befrugtning (ART) (herunder in vitro befrugtning/embryoover- førsel hvor befrugtet æg placeres direkte i livmoderen (IVF/ET), en behandling hvor sædceller og æg er lagt direkte i æggele- deren (GIFT), og befrugtning hvor sædcellen injiceres direkte i ægcellen, og det befrugtede æg derefter placeres i livmoderen (ICSI)). Meropur hjælper æggestokkene med at udvikle mange ægblærer (follikler), hvor et æg kan udvikles (multipel follikelud- vikling). Lægen kan have givet dig Meropur for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MEROPUR Før behandling med Meropur skal du og din partner undersøges af en læge med hensyn til årsagerne til jeres fertilitetsproblemer og om det er egnet for behandling. Du ska Baca dokumen lengkap
4. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR MEROPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 1200 IE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 20186 1. LÆGEMIDLETS NAVN Meropur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Meropur 1200 IE: Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset menotropin (human menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon aktivitet FSH 1200 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 1200 IE. Efter rekonstitueringen indeholder 1 ml af den rekonstituerede opløsning 600 IE højt oprenset menotropin. Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i postmenopausal urin, findes i Meropur og bidrager til den totale luteiniserende hormonaktivitet. Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale kvinder. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Meropur anvendes til behandling af infertilitet i følgende situationer: Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder, der ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel follikeludvikling i forbindelse med assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro befrugtning/embryooverførsel (IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og intracytoplasmatisk sperm-injektion (ICSI)). _52445_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Meropur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som har erfaring inden for behandling af fertilitetsproblemer. DOSERING Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent gonadotropin. Dette gør det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor tilpasses den enkelte patient afhængig af dennes ovarielle respons. Meropur kan gives alene eller i kombination med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH)-agonist eller antagonist. Dosering og varighed af behandlingen vil afhænge af behandlin Baca dokumen lengkap