MEROPENEM HEXAL 1000 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Meropenemum trihydricum

זמין מ:

Hexal A/S

קוד ATC:

J01DH02

INN (שם בינלאומי):

Meropenemum trihydricum

כמות:

1000 mg

טופס פרצבטיות:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

סוג מרשם:

Resepti

איזור תרפויטי:

meropeneemi

מצב אישור:

Myyntilupa peruuntunut

תאריך אישור:

2018-11-02

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MEROPENEM HEXAL 500 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
MEROPENEM HEXAL 1 G INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN
meropeneemi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Meropenem Hexal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Meropenem Hexalia
3.
Miten Meropenem Hexalia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Meropenem Hexalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MEROPENEM HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Meropenem Hexal sisältää vaikuttavana aineena meropeneemia ja
kuuluu karbapeneemiantibioottien
ryhmään. Meropenem Hexal tappaa bakteereja, jotka voivat aiheuttaa
vakavia infektioita.
Meropenem Hexalia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla
ja 3 kuukautta täyttäneillä lapsilla:

Tulehdus keuhkoissa (keuhkokuume)

Kystiseen fibroosiin liittyvät keuhkoputkentulehdukset ja
keuhkotulehdukset

Komplisoituneet virtsatietulehdukset

Komplisoituneet vatsaontelon tulehdukset

Synnytyksen aikaiset ja jälkeiset tulehdukset

Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset

Akuutti bakteeritulehdus aivoissa (meningiitti).
Meropenem Hexalia voidaan käyttää myös neutropeniapotilaiden
hoitoon, joilla epäillään olevan
bakteeritulehduksesta johtuva kuume

מאפייני מוצר

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Meropenem Hexal 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1 g vedetöntä
meropeneemia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo
sisältää 90 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten.
Valkoinen tai vaaleankeltainen kiteinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Meropenem Hexal on tarkoitettu aikuisille ja 3 kuukautta
täyttäneille lapsille seuraavien infektioiden
hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):

Vaikea keuhkokuume, mukaan lukien sairaalassa saatu ja
hengityslaitteen käyttöön liittyvä
keuhkokuume

Kystiseen fibroosiin liittyvät keuhkoputken- ja keuhkotulehdukset

Komplisoituneet virtsatieinfektiot

Komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot

Synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot

Komplisoituneet ihon ja pehmytkudoksen infektiot

Akuutti bakteerimeningiitti

Niiden potilaiden hoito, joilla esiintyy bakteremiaa, joka liittyy tai
jonka epäillään liittyvän
johonkin edellä luetelluista infektioista.
Meropenem Hexalia voidaan käyttää hoidettaessa kuumeisia
neutropeenisia potilaita, joiden kuumeen
epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.
Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yleiset annossuositukset on esitetty alla olevassa taulukossa.
3
Käytettävän meropeneemiannoksen ja hoidon keston määrittelyssä
tulee ottaa huomioon hoidettava
infektiotyyppi, infektion vaikeusaste ja potilaan kliininen vaste.
Joidenkin infektiotyyppien hoidossa, kuten vähemmän herkkien
bakteerilajien (esim. enterobakteerien,
_Pseudomonas aeruginosan _tai _Acinetobacter_-lajien)_ _aiheuttamien
infektioiden tai hyvin vaikeiden
infektioiden hoidossa, enintään 2 g annos 3 kertaa vuorokaudessa
aikuisilla ja nuorilla ja enintään
4