MEROPENEM 1g

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Meropenem anhidro (eq. a 1140 mg de meropenem trihidratado)

זמין מ:

MJ Biopharm Pvt. Ltd.

קוד ATC:

J01DH02

INN (שם בינלאומי):

Meropenem anhidro

כמות:

1000 mg

טופס פרצבטיות:

Polvo estéril para inyección IV

תוצרת:

MJ Biopharm Pvt. Ltd.

leaflet_short:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro.; Estuche por 10 viales de vidrio incoloro.

מצב אישור:

Cancelado

תאריך אישור:

2019-06-07

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MEROPENEM 1g
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IV
FORTALEZA:
_1g _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 vial de vidrio incoloro.
Estuche por 10 viales de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
CARITAS HEALTHCARE PVT. LTD., Gujarat, India.
FABRICANTE, PAÍS:
MJ BIOPHARM PVT. LTD., Taloja, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
048-19D1
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
7 de junio de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Meropenem anhidro
(eq. a 1140,0 mg de meropenem
trihidratado)
1000,0 mg
Carbonato de sodio estéril
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.
No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Meropenem está indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones en adultos y
niños mayores de 3 meses de edad:
Neumonía grave, incluida neumonía hospitalaria y asociada a
ventilador.
Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística.
Infecciones complicadas del tracto urinario.
Infecciones intraabdominales complicadas
Infecciones intra y posparto.
Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
Meningitis bacteriana aguda
El tratamiento de los pacientes con bacteriemia que ocurre en
asociación, o se sospecha
que está asociado con, cualquiera de las infecciones mencionadas
anteriormente.
Meropenem puede usarse en el tratamiento de pacientes neutropénicos
con fiebre que se
sospecha que se debe a una infección bacteriana.
Se
debe
tener
en
cuenta
la
orientación
oficial
sobre
el
uso
apropiado
de
agentes
antibacterianos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo.
Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem.
Hipersensibilidad severa (por ejemplo, reacción anafiláctica,
reacción cutánea grave) a
cualquier otro tipo de betalactama y agente antibacteriano (por
ejemplo, penicilinas o
cefalosporinas).
PRECAUCIONES:
La selección de Meropenem para tratar a un paciente individual debe
tener en c