מדינה: האיחוד האירופי
שפה: גרמנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Mifamurtid
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunostimulants,
Osteosarkom
Mepact ist indiziert bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zur Behandlung von hochgradig resektablen nicht metastasierten Osteosarkomen nach makroskopisch vollständiger chirurgischer Resektion. Es wird in Kombination mit einer postoperativen Multi-Agenten-Chemotherapie eingesetzt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in Studien von Patienten im Alter von zwei bis 30 Jahren bei der Erstdiagnose beurteilt.
Revision: 18
Autorisiert
2009-03-06
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MEPACT 4 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSDISPERSION Mifamurtid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MEPACT beachten? 3. Wie ist MEPACT anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MEPACT aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MEPACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MEPACT enthält den Wirkstoff Mifamurtid, der einem Bestandteil aus der Zellwand bestimmter Bakterien ähnelt. Es regt Ihr Immunsystem dazu an, Ihrem Körper bei der Abtötung von Krebszellen zu helfen. MEPACT wird zur Behandlung des Osteosarkoms (Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (zwischen 2 und 30 Jahren) angewendet. Nachdem zunächst der Tumor durch eine Operation entfernt wurde, wird es zusammen mit einer Chemotherapie eingesetzt, um verbliebene Krebszellen abzutöten und damit das Risiko für ein erneutes Krebswachstum zu verringern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEPACT BEACHTEN? MEPACT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN , - Wenn Sie allergisch gegen Mifamurtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Wenn Sie mit Arzneimitteln, die Ciclosporin oder andere Calcineurinhemmer enthalten, oder mit nicht-steroidalen Entzündungsmitteln (NSAIDs) in hoher Dosis behandelt werden (siehe unten „Anwendung von MEPACT zusammen mit anderen Arzneimitteln קרא את המסמך השלם
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid*. Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension in der Durchstechflasche 0,08 mg Mifamurtid. *vollsynthetisches Analogon eines Zellwandbestandteils von _Mycobacterium sp._ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion. Weißer bis weißgrauer homogener Kuchen oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE MEPACT ist geeignet zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade“) Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion. Es wird im Rahmen einer postoperativen Kombinationschemotherapie eingesetzt. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in Studien an Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren bei Diagnosestellung geprüft (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Mifamurtid sollte von spezialisierten Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des Osteosarkoms verfügen. Dosierung Die empfohlene Mifamurtid-Dosis beträgt für alle Patientengruppen 2 mg/m 2 Körperoberfläche. Es wird zur adjuvanten Therapie im Anschluss an die Tumorresektion eingesetzt: 12 Wochen lang zweimal wöchentlich im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen sowie weitere 24 Wochen lang einmal wöchentlich, sodass die Therapie insgesamt 48 Infusionen innerhalb eines Zeitraums von 36 Wochen umfasst. Besondere Patientengruppen _ _ _Erwachsene_ _> 30 Jahre _ In den Osteosarkom-Studien wurden keine Patienten aus der Altersgruppe 65 Jahre und älter behandelt, da an der randomisierten Phase-III-Studie nur Patienten im Alter von bis zu 30 Jahren teilnahmen. E קרא את המסמך השלם