Mepact

Land: Europese Unie

Taal: Duits

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Mifamurtid

Beschikbaar vanaf:

Takeda France SAS

ATC-code:

L03AX15

INN (Algemene Internationale Benaming):

mifamurtide

Therapeutische categorie:

Immunostimulants,

Therapeutisch gebied:

Osteosarkom

therapeutische indicaties:

Mepact ist indiziert bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen zur Behandlung von hochgradig resektablen nicht metastasierten Osteosarkomen nach makroskopisch vollständiger chirurgischer Resektion. Es wird in Kombination mit einer postoperativen Multi-Agenten-Chemotherapie eingesetzt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in Studien von Patienten im Alter von zwei bis 30 Jahren bei der Erstdiagnose beurteilt.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

Autorisiert

Autorisatie datum:

2009-03-06

Bijsluiter

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MEPACT 4 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSDISPERSION
Mifamurtid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist MEPACT und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MEPACT beachten?
3.
Wie ist MEPACT anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MEPACT aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEPACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MEPACT enthält den Wirkstoff Mifamurtid, der einem Bestandteil aus
der Zellwand bestimmter
Bakterien ähnelt. Es regt Ihr Immunsystem dazu an, Ihrem Körper bei
der Abtötung von
Krebszellen zu helfen.
MEPACT wird zur Behandlung des Osteosarkoms (Knochenkrebs) bei
Kindern, Jugendlichen und
jungen Erwachsenen (zwischen 2 und 30 Jahren) angewendet. Nachdem
zunächst der Tumor
durch eine Operation entfernt wurde, wird es zusammen mit einer
Chemotherapie eingesetzt, um
verbliebene Krebszellen abzutöten und damit das Risiko für ein
erneutes Krebswachstum zu
verringern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEPACT BEACHTEN?
MEPACT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
,
-
Wenn Sie allergisch gegen Mifamurtid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
Wenn Sie mit Arzneimitteln, die Ciclosporin oder andere
Calcineurinhemmer enthalten, oder
mit nicht-steroidalen Entzündungsmitteln (NSAIDs) in hoher Dosis
behandelt werden (siehe
unten „Anwendung von MEPACT zusammen mit anderen Arzneimitteln�

Productkenmerken

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid*.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension in der
Durchstechflasche 0,08 mg
Mifamurtid.
*vollsynthetisches Analogon eines Zellwandbestandteils von
_Mycobacterium sp._
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Weißer bis weißgrauer homogener Kuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MEPACT ist geeignet zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer
hochmaligner
(„high-grade“) Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen
Erwachsenen im Anschluss
an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion. Es wird im Rahmen
einer postoperativen
Kombinationschemotherapie eingesetzt. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
wurden in Studien an
Patienten im Alter von 2 bis 30 Jahren bei Diagnosestellung geprüft
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mifamurtid sollte von spezialisierten Ärzten
eingeleitet und überwacht
werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Therapie des
Osteosarkoms verfügen.
Dosierung
Die empfohlene Mifamurtid-Dosis beträgt für alle Patientengruppen 2
mg/m
2
Körperoberfläche.
Es wird zur adjuvanten Therapie im Anschluss an die Tumorresektion
eingesetzt: 12 Wochen lang
zweimal wöchentlich im Abstand von jeweils mindestens 3 Tagen sowie
weitere 24 Wochen lang
einmal wöchentlich, sodass die Therapie insgesamt 48 Infusionen
innerhalb eines Zeitraums von
36 Wochen umfasst.
Besondere Patientengruppen
_ _
_Erwachsene_
_> 30 Jahre _
In den Osteosarkom-Studien wurden keine Patienten aus der Altersgruppe
65 Jahre und älter
behandelt, da an der randomisierten Phase-III-Studie nur Patienten im
Alter von bis zu 30 Jahren
teilnahmen. E