מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
binimetinib
Pierre Fabre Medicament
L01EE03
binimetinib
Antineoplastická činidla
Melanom
Binimetinib v kombinaci s encorafenib je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600.
Revision: 7
Autorizovaný
2018-09-20
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MEKTOVI 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY binimetibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mektovi užívat 3. Jak se přípravek Mektovi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mektovi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MEKTOVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Mektovi je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku binimetinib. V kombinaci s dalším lékem obsahujícím enkorafenib se používá u dospělých k léčbě kožního nádoru zvaného melanom, • který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF, • a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit. V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu. Přípravek Mektovi působí na jinou bílkovinu zvanou MEK, která podporuje růst nádorových buněk. Pokud se přípravek Mektovi používá v kombinaci s enkorafenibem (který působí na pozměněnou bílkovinu BRAF), rů קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mektovi 15 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje binimetinibum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Žluté až tmavě žluté, bikonvexní, potahované tablety oválného tvaru bez půlicí rýhy, o rozměrech přibližně 12 mm na délku a 5 mm na šířku, s logem „A“ vyraženým na jedné straně a „15“ na druhé straně tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem má být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka binimetinibu je 45 mg (tři 15mg tablety) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 90 mg s přibližně 12hodinovým odstupem. _Úprava dávkování _ Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její ukončení (viz tabulka 1 a tabulka 2 níže). U pacientů léčených binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně je doporučeno snížit v případě potřeby dávku binimetinibu na 30 mg dvakrát denně. Snížení dávky pod 30 mg dvakrát denně se nedoporučuje. Léčba se má přerušit, pokud pacient není schopen tolerovat 30 mg perorálně dvakrát denně. Pokud se podařilo účinně zvládnout nežádoucí účinek, který vedl ke snížení dávky, je možné zvážit opětovné zvýšení dávky na 45 mg dvakrát denně. Jestliže byla důvodem pro snížení dávky dysfunkce levé srdeční komory (LVD) nebo jakákoli toxicita stupn קרא את המסמך השלם