Mektovi

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

binimetinib

Available from:

Pierre Fabre Medicament

ATC code:

L01EE03

INN (International Name):

binimetinib

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Melanom

Therapeutic indications:

Binimetinib v kombinaci s encorafenib je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2018-09-20

Patient Information leaflet

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MEKTOVI 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
binimetibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mektovi
užívat
3.
Jak se přípravek Mektovi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mektovi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MEKTOVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mektovi je protinádorový léčivý přípravek, který
obsahuje léčivou látku binimetinib. V
kombinaci s dalším lékem obsahujícím enkorafenib se používá u
dospělých k léčbě kožního nádoru
zvaného melanom,
•
který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu
bílkoviny nazývané BRAF,
•
a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej
nelze chirurgicky odstranit.
V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují
růst melanomu. Přípravek
Mektovi působí na jinou bílkovinu zvanou MEK, která podporuje
růst nádorových buněk. Pokud se
přípravek Mektovi používá v kombinaci s enkorafenibem (který
působí na pozměněnou bílkovinu
BRAF), rů

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mektovi 15 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje binimetinibum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Žluté až tmavě žluté, bikonvexní, potahované tablety
oválného tvaru bez půlicí rýhy, o rozměrech
přibližně 12 mm na délku a 5 mm na šířku, s logem „A“
vyraženým na jedné straně a „15“ na druhé
straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem je indikován k léčbě
dospělých pacientů
s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600
genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem má být zahájena a
vedena lékařem se zkušenostmi
s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
Doporučená dávka binimetinibu je 45 mg (tři 15mg tablety) dvakrát
denně, což odpovídá celkové
denní dávce 90 mg s přibližně 12hodinovým odstupem.
_Úprava dávkování _
Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení
dávky, dočasné přerušení léčby nebo její
ukončení (viz tabulka 1 a tabulka 2 níže).
U pacientů léčených binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně
je doporučeno snížit v případě
potřeby dávku binimetinibu na 30 mg dvakrát denně. Snížení
dávky pod 30 mg dvakrát denně se
nedoporučuje. Léčba se má přerušit, pokud pacient není schopen
tolerovat 30 mg perorálně dvakrát
denně.
Pokud se podařilo účinně zvládnout nežádoucí účinek, který
vedl ke snížení dávky, je možné zvážit
opětovné zvýšení dávky na 45 mg dvakrát denně. Jestliže byla
důvodem pro snížení dávky dysfunkce
levé srdeční komory (LVD) nebo jakákoli toxicita stupn