Megestrol 160 Hexal

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Megestrolacetat

זמין מ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (שם בינלאומי):

megestrol acetate

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Megestrolacetat (03282) 160 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2005-04-08

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Megestrol 160 HEXAL
®
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Megestrol 160 HEXAL
®
enthält 160 mg Megestrolacetat
Zusätzliche Hilfsstoffe
Siehe 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Aussehen: runde Filmtabletten mit einer einfachen Bruchkerbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Megestrol 160 HEXAL
®
ist angezeigt zur palliativen
Behandlung postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem
Mammakarzinom (nicht-operable metastasierende bzw.
rekurrente Erkrankungen) bei Progression nach einer
Therapie mit Antiöstrogenen und /oder Aromatasehemmern.
Zur palliativen Behandlung von Frauen mit
fortgeschrittenem oder rezidivierendem, hoch
differenziertem (G1/G2), rezeptor-positivem
Endometriumkarzinom.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, gilt folgendes
Dosierungsschema:
_Mammakarzinom _
1 Filmtablette Megestrol 160 HEXAL
®
täglich, entsprechend
160 mg Megestrolacetat
_Endometriumkarzinom _
Je nach Krankheitszustand 1/2 bis 2 Filmtabletten
Megestrol 160 HEXAL
®
pro Tag, entsprechend 80 bis 320 mg
Megestrolacetat.
Um die verschiedenen Dosierungsschritte zu erreichen, kann
die Filmtablette halbiert werden.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit
etwas Flüssigkeit eingenommen.
Als ausreichend für die Feststellung der
antineoplastischen Wirksamkeit ist eine zweimonatige
ununterbrochene Megestrol 160 HEXAL
®
-Behandlung
anzusehen. In dokumentierten Fällen der Tumorregression
sollte die Behandlung auch bei vollständiger Rückbildung
des ursprünglich vorhandenen Tumors bis zur nachgewiesenen
Tumorprogression fortgeführt werden.
Bei rasch progredienten Tumoren sollte die Behandlung mit
Megestrol 160 HEXAL
®
abgebrochen werden.
4.3. Gegenanzeigen
Megestrol 160 HEXAL
®
darf nicht verabreicht werden bei
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der
anderen Bestandteile.
Megestrol 160 HEXAL
®
darf nicht verabreicht werden bei
schweren Leberfunktionsstö