País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Megestrolacetat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
megestrol acetate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Megestrolacetat (03282) 160 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2005-04-08
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Megestrol 160 HEXAL ® 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Megestrol 160 HEXAL ® enthält 160 mg Megestrolacetat Zusätzliche Hilfsstoffe Siehe 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Aussehen: runde Filmtabletten mit einer einfachen Bruchkerbe 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. Anwendungsgebiete Megestrol 160 HEXAL ® ist angezeigt zur palliativen Behandlung postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom (nicht-operable metastasierende bzw. rekurrente Erkrankungen) bei Progression nach einer Therapie mit Antiöstrogenen und /oder Aromatasehemmern. Zur palliativen Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem, hoch differenziertem (G1/G2), rezeptor-positivem Endometriumkarzinom. 4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Soweit nicht anders verordnet, gilt folgendes Dosierungsschema: _Mammakarzinom _ 1 Filmtablette Megestrol 160 HEXAL ® täglich, entsprechend 160 mg Megestrolacetat _Endometriumkarzinom _ Je nach Krankheitszustand 1/2 bis 2 Filmtabletten Megestrol 160 HEXAL ® pro Tag, entsprechend 80 bis 320 mg Megestrolacetat. Um die verschiedenen Dosierungsschritte zu erreichen, kann die Filmtablette halbiert werden. Art und Dauer der Anwendung Die Filmtabletten werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen. Als ausreichend für die Feststellung der antineoplastischen Wirksamkeit ist eine zweimonatige ununterbrochene Megestrol 160 HEXAL ® -Behandlung anzusehen. In dokumentierten Fällen der Tumorregression sollte die Behandlung auch bei vollständiger Rückbildung des ursprünglich vorhandenen Tumors bis zur nachgewiesenen Tumorprogression fortgeführt werden. Bei rasch progredienten Tumoren sollte die Behandlung mit Megestrol 160 HEXAL ® abgebrochen werden. 4.3. Gegenanzeigen Megestrol 160 HEXAL ® darf nicht verabreicht werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der anderen Bestandteile. Megestrol 160 HEXAL ® darf nicht verabreicht werden bei schweren Leberfunktionsstö Leia o documento completo