×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek memantyny
KRKA, d.d.
N06DX01
memantine
Inne leki przeciw otępieniu
Choroba Alzheimera
Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
Revision: 8
Upoważniony
2013-04-28
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MARIXINO 10 MG TABLETKI POWLEKANE memantyny chlorowodorek NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Marixino i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marixino 3. Jak stosować lek Marixino 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Marixino 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MARIXINO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Marixino zawiera substancjÄ™ czynnÄ… memantyny chlorowodorek. Należy do grupy leków przeciw otÄ™pieniu. Utrata pamiÄ™ci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszÄ…cych informacje w mózgu. W mózgu wystÄ™pujÄ… tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorÄ… udziaÅ‚ w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia siÄ™ oraz dla procesów zapamiÄ™tywania. Marixino należy do grupy leków okreÅ›lanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Marixino wpÅ‚ywajÄ…c na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć. Lek Marixino jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobÄ… Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MARIXINO KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MARIXINO - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na memantynÄ™ lub którykolwiek z ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Marixino 10 mg tabletki powlekane Marixino 20 mg tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Marixino 10 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny. Marixino 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: laktoza jednowodna _Marixino 10 mg tabletki powlekane_ Każda tabletka powlekana zawiera 51,45 mg laktozy jednowodnej. _Marixino 20 mg tabletki powlekane_ Każda tabletka powlekana zawiera 102,90 mg laktozy jednowodnej. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Marixino 10 mg tabletki powlekane BiaÅ‚e, owalne, obustronnie wypukÅ‚e tabletki powlekane, z liniÄ… podziaÅ‚u po jednej stronie (dÅ‚ugość tabletki: 12,2-12,9 mm, grubość: 3,5-4,5 mm). TabletkÄ™ można podzielić na równe dawki. Marixino 20 mg tabletki powlekane BiaÅ‚e, owalne, obustronnie wypukÅ‚e tabletki powlekane (dÅ‚ugość tabletki: 15,7-16,4 mm, grubość: 4,7- 5,7 mm). 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dorosÅ‚ych pacjentów z chorobÄ… Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz majÄ…cy doÅ›wiadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Dawkowanie 3 Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawujÄ…ca opiekÄ™ zapewni staÅ‚y nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiÄ…zujÄ…cymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancjÄ™ i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciÄ…gu pierwszych trzech miesiÄ™cy leczenia. NastÄ™pnie należy regularnie oceniać dziaÅ‚anie terapeutyczne memantyny oraz tolerancjÄ™ leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiÄ…zujÄ…cymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie p ×§×¨× ×ת המסמך השל×