Marixino (previously Maruxa)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

chlorowodorek memantyny

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Inne leki przeciw otępieniu

Θεραπευτική περιοχή:

Choroba Alzheimera

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2013-04-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MARIXINO 10 MG TABLETKI POWLEKANE
memantyny chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Marixino i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marixino
3.
Jak stosować lek Marixino
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Marixino
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MARIXINO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Marixino zawiera substancję czynną memantyny chlorowodorek. Należy
do grupy leków przeciw
otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest
zaburzeniami przekazywania
impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu
występują tzw. receptory kwasu
N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w
przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Marixino należy do grupy leków
określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Marixino
wpływając na receptory NMDA,
poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
Lek Marixino jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą
Alzheimera o nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MARIXINO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MARIXINO
-
jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Marixino 10 mg tabletki powlekane
Marixino 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Marixino 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 8,31 mg
memantyny.
Marixino 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku,
ekwiwalent 16,62 mg
memantyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
_Marixino 10 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 51,45 mg laktozy jednowodnej.
_Marixino 20 mg tabletki powlekane_
Każda tabletka powlekana zawiera 102,90 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Marixino 10 mg tabletki powlekane
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią
podziału po jednej stronie (długość
tabletki: 12,2-12,9 mm, grubość: 3,5-4,5 mm). Tabletkę można
podzielić na równe dawki.
Marixino 20 mg tabletki powlekane
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (długość
tabletki: 15,7-16,4 mm, grubość: 4,7-
5,7 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym
lub ciężkim nasileniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w diagnostyce i terapii
choroby Alzheimera.
Dawkowanie
3
Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca
opiekę zapewni stały nadzór nad
przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy
postawić zgodnie z
aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać
tolerancję i dawkowanie
memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Następnie należy regularnie
oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia
przez pacjenta zgodnie z
aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie
p