Marfloxin 10%

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

marbofloksacin

זמין מ:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

קוד ATC:

QJ01MA93

INN (שם בינלאומי):

marbofloksacin

כמות:

100mg/mL

טופס פרצבטיות:

rastvor za injekciju

יחידות באריזה:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

סיווג:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

סוג מרשם:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

תוצרת:

KRKA D.D., NOVO MESTO

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2018-02-02

עלון מידע

Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek
MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek
MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 5
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
2. IME LEKA
MARFLOXIN® 10%
marbofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
Za goveda i svinje.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
_AKTIVNA SUPSTANCA:_
Marbofloksacin
100.00 mg
_POMOĆNE SUPSTANCE:_
Dinatrijum edetat
0.10 mg
Monotioglicerol
1.00 mg
Metakrezol
2.00 mg
Ostale pomoćne supstance:
Glukonolakton i voda za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Kod goveda:
-
terapija respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima
bakterija _Pasteurella multocida, _
_Mannheimia haemolytica, Histophilus somni _i_ Mycoplasma bovis_,
-
terapija akutnog mastitisa izazvanog bakterijom _E.coli_.
Kod svinja:
-
terapija MMA sindroma (metritis-mastitis-agalakcija) izazvanog
osetljivim sojevima
mikroorganizama.
Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek
MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je izolovani patogen
rezistentan na druge fluorohinolone (unakrsna
rezistencija).
Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću
na fluorohinolone.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Intramuskularna primena leka kod goveda može da izazove prolazne
lokalne reakcije kao što su otok, bol i
zapaljenje na mestu ubrizgavanja injekcije.
Kod go

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek
MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KRKA, D.D., NOVO MESTO
Adresa:
ŠMARJEŠKA CESTA 6, 8501 NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek
MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
MARFLOXIN® 10%
Marbofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
Za goveda i svinje.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Marbofloksacin
100.00 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Dinatrijum edetat
0.10 mg
Monotioglicerol
1.00 mg
Metakrezol
2.00 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
4. 2
INDIKACIJE
Kod goveda:
-
terapija respiratornih infekcija izazvanih osetljivim sojevima
bakterija _Pasteurella multocida, _
_Mannheimia haemolytica, Histophilus somni _i_ Mycoplasma bovis_,
-
terapija akutnog mastitisa izazvanog bakterijom _E.coli_.
Kod svinja:
-
terapija MMA sindroma (metritis-mastitis-agalakcija) izazvanog
osetljivim sojevima
mikroorganizama.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Lek ne treba koristiti u slučajevima kada je izolovani patogen
rezistentan na druge fluorohinolone (unakrsna
rezistencija).
Lek ne treba primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću
na fluorohinolone.
Broj rešenja: 323-01-00380-17-001od 02.02.2018. godine za lek
MARFLOXIN® 10%, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNA UPOZORENJA KOJA SE ODNOSE NA UPOTREBU LEKA KOD ŽIVOTINJA
Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za
primenu antibi