מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Marbofloxacinum
KRKA, d.d., Novo mesto
QJ01MA93
Marbofloxacinum
20 mg/ml
injektioneste, liuos
Resepti
Myyntilupa myönnetty
2011-11-24
PAKKAUSSELOSTE MARFLOQUIN VET 20 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDOILLE (VASIKAT) JA SIOILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Marfloquin vet 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille (vasikat) ja sioille Marbofloksasiini 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 ml injektionestettä sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Marbofloksasiini 20 mg APUAINEET: Metakresoli 2 mg Dinatriumedetaatti 0,10 mg Monotioglyseroli 0,50 mg Kirkas, vihertävän keltainen tai ruskehtavan keltainen liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Märehtimättömille ja märehtiville vasikoille: - hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on _Pasteurella multocida_, _Mannheimia haemolytica_ ja _Mycoplasma bovis_._ _ Sioille: - hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ ja_ Pasteurella multocida_ Tätä valmistetta tulisi käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos rustonkasvu on häiriintynyt ja/tai liikuntaelinten vammojen yhteydessä varsinkaan, jos kyse on käytössä kuormitetuista nivelistä. Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä marbofloksasiinille tai muille kinoloneille tai millekään apuaineista. Ei saa käyttää, jos taudinaiheuttaja on resistentti muille fluorokinoloneille (ristiresistenssi). 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ihonalaisesti käytettynä voi aiheuttaa tilapäistä turvotusta. Lihaksensisäisesti käytettynä voi aiheuttaa kipua ja tulehdusreaktioita injektiokohdassa. Tulehdusreaktiot kestävät 6 päivää sioilla ja 12 päivää vasikoilla. Jos huomaat vakavia sivuvaikutuksia tai muita vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHD קרא את המסמך השלם
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Marfloquin vet 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille (vasikat) ja sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Marbofloksasiini 20 mg APUAINEET: Metakresoli 2 mg Dinatriumedetaatti 0,10 mg Monotioglyseroli 0.50 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, vihertävän keltainen tai ruskehtavan keltainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJIT Naudat (vasikat). Siat. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Märehtimättömille ja märehtiville vasikoille: - hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on _Pasteurella multocida_, _Mannheimia haemolytica_ ja _Mycoplasma bovis_._ _ Sioille: - hengitystieinfektioiden hoito, kun aiheuttajana on _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ ja_ Pasteurella multocida_ Tätä valmistetta tulee käyttää vain herkkyysmäärityksen perusteella. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää, jos rustonkasvu on häiriintynyt ja/tai liikuntaelinten vammojen yhteydessä varsinkaan, jos kyse on käytössä kuormitetuista nivelistä. Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä marbofloksasiinille tai muille kinoloneille tai millekään apuaineista. Ei saa käyttää, jos taudinaiheuttaja on resistentti muille fluorokinoloneille (ristiresistenssi). 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET I) ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Valmistetta käytettäessä tulee ottaa huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viranomaissuositukset ja paikalliset käytännöt. Fluorokinoloneja tulisi käyttää vain sellaisten tilojen hoidossa, joihin muut mikrobilääkkeet eivät ole tehonneet tai niiden tiedetään tehoavan huonosti. Aina kun mahdollista, fluorokinolonien käytön pitäisi perustua herkkyysmääritykseen. Valmisteyhteenvedosta poikkeava valmisteen käyttö voi lisätä bakteeriresistenssin yleistymistä fluorokinolo קרא את המסמך השלם