מדינה: ספרד
שפה: ספרדית
מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GADOPENTETATO DIMEGLUMINA
BAYER HISPANIA S.L.
V08CA01
GADOPENTETATE DIMEGLUMIN
0,5 mmol/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
GADOPENTETATO DIMEGLUMINA 0,5 mmol
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Ácido gadopentético
MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml Revocado 03/03/2016 - MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 15 ml Revocado 03/03/2016 - MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 20 ml Revocado 03/03/2016 No Comercializado
Anulado
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o radiólogo, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Magnevist y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Magnevist. 3. Cómo usar Magnevist. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Magnevist. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES MAGNEVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada es una solución para inyección intravenosa. Pertenece al grupo de medicamentos denominado agentes de diagnóstico. Se utiliza para intensificar el contraste cuando se realiza una resonancia magnética craneal y espinal, así como de otras regiones corporales. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MAGNEVIST NO USE MAGNEVIST_: _ Si es alérgico (hipersensible) al gadopentetato de dimeglumina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6). Si padece insuficiencia renal grave. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Su médico deberá tener especial cuidado cuando le administre Magnevist: Si tiene tendencia a las reacciones alérgicas, en cuyo caso la decisión de realizar una exploración con Magnevist debe tomarse valorando cuidadosamente la relación beneficio/riesgo, ya que, según muestra 2 de 9 la experiencia, en estos pacientes se dan con mayor frecuencia reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) קרא את המסמך השלם
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable. Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 0,5 mmol de gadopentetato de dimeglumina (equivalente a 469,01 mg de gadopentetato de dimeglumina). Contenido de gadopentetato de dimeglumina en medio de contraste por: 100 ml 46,900 g 30 ml 14,070 g 20 ml 9,380 g 15 ml 7,035 g 10 ml 4,690 g 5 ml 2,345 g Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución clara, de incolora a amarillo pálido. Las propiedades físico-químicas de Magnevist se listan a continuación: Osmolaridad (osm/l solución) A 37ºC 1,44 Osmolalidad (osm/kg H 2 O) A 37ºC 1,96 Presión osmótica a 37ºC atm mPa 49,8 5,06 Viscosidad (mPa . s ó cP) A 20ºC A 37ºC 4,9 2,9 pH 7,0 - 7,9 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Resonancia magnética (RM) craneal y espinal 2 de 15 En especial para la detección de tumores y el ulterior diagnóstico diferencial en los casos de sospecha de meningiomas, neurinomas (del acústico), tumores invasivos (por ejemplo, gliomas) y metástasis; para la demostración de la existencia de tumores pequeños y/o isointensos; en la sospecha de recurrencia después de cirugía o radioterapia; para la representación diferencial de neoplasias raras, como hemangioblastomas, ependimomas y adenomas pequeños de la hipófisis; para la mejor evaluación de la extensión de tumores que no sean de origen cerebral. Adicionalmente en la RM de la médula espinal: diferenciación de tumores intra- y extramedulares; demostración de zonas tumorales sólidas en siringomielia establecida; determinación de la extensión tumoral intramedular. RM de otras regiones corporales Incluyen la región otorrinofaríngea, cavidad torácica y abdominal, mamas, pelvis y el sistema musculoesquelético. En particular, Magnevist s קרא את המסמך השלם