MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

GADOPENTETATO DIMEGLUMINA

Disponível em:

BAYER HISPANIA S.L.

Código ATC:

V08CA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

GADOPENTETATE DIMEGLUMIN

Dosagem:

0,5 mmol/ml

Forma farmacêutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composição:

GADOPENTETATO DIMEGLUMINA 0,5 mmol

Via de administração:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Ácido gadopentético

Resumo do produto:

MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml Revocado 03/03/2016 - MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 15 ml Revocado 03/03/2016 - MAGNEVIST 0,5 mmol/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 20 ml Revocado 03/03/2016 No Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Folheto informativo - Bula

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
GADOPENTETATO DE DIMEGLUMINA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o radiólogo,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Magnevist y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Magnevist.
3.
Cómo usar Magnevist.
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de Magnevist.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES MAGNEVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Magnevist
0,5
mmol/ml
solución
inyectable
en
jeringa
precargada
es
una
solución
para
inyección
intravenosa. Pertenece al grupo de medicamentos denominado agentes de
diagnóstico.
Se utiliza para intensificar el contraste cuando se realiza una
resonancia magnética craneal y espinal, así
como de otras regiones corporales.
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MAGNEVIST
NO USE MAGNEVIST_: _
Si es alérgico (hipersensible) al gadopentetato de dimeglumina o a
cualquiera de los demás componentes de
este medicamento(incluidos en la sección 6).
Si padece insuficiencia renal grave.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Su médico deberá tener especial cuidado cuando le administre
Magnevist:
Si tiene tendencia a las reacciones alérgicas, en cuyo caso la
decisión de realizar una exploración con
Magnevist debe tomarse valorando cuidadosamente la relación
beneficio/riesgo, ya que, según muestra
2 de 9
la experiencia, en estos pacientes se dan con mayor frecuencia
reacciones de hipersensibilidad
(reacciones alérgicas)

Características técnicas

1 de 15
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable.
Magnevist 0,5 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 0,5 mmol de gadopentetato de
dimeglumina (equivalente a 469,01 mg
de gadopentetato de dimeglumina).
Contenido de gadopentetato de dimeglumina en medio de contraste por:
100 ml
46,900 g
30 ml
14,070 g
20 ml
9,380 g
15 ml
7,035 g
10 ml
4,690 g
5 ml
2,345 g
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara, de incolora a amarillo pálido.
Las propiedades físico-químicas de Magnevist se listan a
continuación:
Osmolaridad (osm/l solución)
A 37ºC
1,44
Osmolalidad (osm/kg H
2
O)
A 37ºC
1,96
Presión osmótica a 37ºC
atm
mPa
49,8
5,06
Viscosidad (mPa
.
s ó cP)
A 20ºC
A 37ºC
4,9
2,9
pH
7,0 - 7,9
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Resonancia magnética (RM) craneal y espinal
2 de 15
En especial para la detección de tumores y el ulterior diagnóstico
diferencial en los casos de sospecha de
meningiomas, neurinomas (del acústico), tumores invasivos (por
ejemplo, gliomas) y metástasis; para la
demostración de la existencia de tumores pequeños y/o isointensos;
en la sospecha de recurrencia después
de cirugía o radioterapia; para la representación diferencial de
neoplasias raras, como hemangioblastomas,
ependimomas y adenomas pequeños de la hipófisis; para la mejor
evaluación de la extensión de tumores
que no sean de origen cerebral.
Adicionalmente en la RM de la médula espinal: diferenciación de
tumores intra- y extramedulares;
demostración de zonas tumorales sólidas en siringomielia
establecida; determinación de la extensión
tumoral intramedular.
RM de otras regiones corporales
Incluyen
la
región
otorrinofaríngea,
cavidad
torácica
y
abdominal,
mamas,
pelvis
y
el
sistema
musculoesquelético.
En particular, Magnevist s