מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
chondrocytes cultivés autologues
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Autres médicaments pour les troubles du système musculo-squelettique
Fractures, Cartilage
Réparation des défauts cartilagineux symptomatiques du genou.
Revision: 4
Retiré
2013-06-27
22 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 23 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MACI 500 000 À 1 000 000 CELLULES/CM 2 , MATRICE IMPLANTABLE Chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice implantable Ce médicament est soumis à une surveillance particulière afin de permettre une remontée rapide de toute information relative à sa sécurité d’utilisation. Vous pouvez participer à cette surveillance en signalant tout effet secondaire que vous ressentez (voir fin du paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels » comment signaler un effet indésirable) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (voir paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels » comment signaler un effet indésirable). QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MACI 3. Comment utiliser MACI 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MACI 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MACI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? MACI est utilisé chez les adultes pour réparer les lésions cartilagineuses de l'articulation de votre genou. Le cartilage est un tissu présent dans toutes les articulations du corps ; il protège les extrémités des os et permet aux articulations de bien fonctionner. MACI ® est un implant composé d’une membrane d’origine porcine qui contient vos propres cellules cartilagineuses (appelées chondrocytes autologues) et qu קרא את המסמך השלם
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACI 500 000 à 1 000 000 cellules/cm 2 , matrice implantable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque implant contient des chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice. 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE Chondrocytes autologues viables caractérisés amplifiés _ex vivo_, exprimant des gènes marqueurs spécifiques des chondrocytes, placés sur une membrane de collagène de type I/III d’origine porcine marquée CE. 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque matrice implantable se compose de chondrocytes autologues caractérisés disposés sur une membrane de collagène de type I/III d’une surface de 14,5 cm², à raison de 500 000 à 1 000 000 cellules par cm 2 , que le chirurgien devra couper afin de l'adapter à la taille et à la forme de la lésion. _ _ Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Matrice implantable. L’implant est une membrane blanc cassé opaque, sur laquelle sont disposés des chondrocytes, fournie dans un récipient contenant 18 ml de solution incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES MACI est indiqué pour la réparation des lésions symptomatiques du cartilage du genou de grade III et IV sur l’échelle modifiée d’Outerbridge, d’une surface de 3 à 20 cm 2 , chez des patients adultes dont le squelette est mature. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION MACI est réservé à un usage autologue uniquement. Son usage est reservé au milieu hospitalier. MACI ne doit être implanté que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour so קרא את המסמך השלם