LysaKare

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

זמין מ:

Advanced Accelerator Applications

קוד ATC:

V03AF11

INN (שם בינלאומי):

arginine, lysine

קבוצה תרפויטית:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

איזור תרפויטי:

Lesioni Da Radiazioni

סממני תרפויטית:

LysaKare è indicato per la riduzione della renale l'esposizione alle radiazioni durante Peptide-Recettore Terapia del Radionuclide (PRRT) con lutetium (177Lu) oxodotreotide negli adulti.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2019-07-25

עלון מידע

17
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LYSAKARE 25 G/25 G SOLUZIONE PER INFUSIONE
L-arginina cloridrato/ L-lisina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è LysaKare e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere LysaKare
3.
Come prendere LysaKare
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LysaKare
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LYSAKARE E A COSA SERVE
COS’È LYSAKARE
LysaKare contiene i principi attivi arginina e lisina, due amminoacidi
diversi. Appartiene a un gruppo
di medicinali utilizzati per ridurre gli effetti indesiderati dei
farmaci antitumorali.
A COSA SERVE LYSAKARE
LysaKare è usato in pazienti adulti per proteggere i reni dalle
radiazioni non necessarie durante il
trattamento con Lutathera (lutezio (
177
Lu) oxodotreotide), un medicinale radioattivo utilizzato per
trattare certi tumori.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LYSAKARE
Segua attentamente le istruzioni del medico. Dal momento che riceverà
un altro trattamento,
Lutathera, con LysaKare,
LEGGA ATTENTAMENTE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI LUTATHERA INSIEME A
QUESTO
FOGLIO.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al
medico, all’infermiere o al
farmacista.
NON PRENDA LYSAKARE
-
se è allergico all’arginina o alla lisina o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se ha livelli di potassio nel sangue elevati (iperkaliemia).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere LysaKare se i suoi reni, il
cuore o il fegato sono gravemente
danneggiati o se ha una storia di livelli di potassio nel sangue

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una sacca da 1.000 mL contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di
L-lisina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione (infusione).
Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili
pH: 5,1–6,1
Osmolarità: 420–480 mOsm/L
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
LysaKare è indicato per ridurre l’esposizione renale alle
radiazioni durante la radioterapia recettoriale
con peptidi marcati
_(Peptide Receptor Radionuclide Therapy_
, PRRT) con lutezio (
177
Lu) oxodotreotide
negli adulti.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
LysaKareè indicato per la somministrazione con la radioterapia
recettoriale con peptidi marcati
(PRRT) con lutezio (
177
Lu) oxodotreotide, pertanto deve essere somministrato esclusivamente
da
personale sanitario esperto nell’uso della radioterapia recettoriale
con peptidi marcati (PRRT).
Posologia
_Adulti _
Il regime di trattamento raccomandato negli adulti consiste
nell’infusione di una sacca intera di
LysaKare in concomitanza con l’infusione di lutezio (
177
Lu) oxodotreotide, anche quando i pazienti
necessitano di una riduzione della dose della radioterapia
recettoriale con peptidi marcati (PRRT).
Per ridurre l’incidenza di nausea e vomito si raccomanda il
pretrattamento con un antiemetico
30 minuti prima di avviare l’infusione di LysaKare.
_Popolazioni speciali _
_Insufficienza renale _
A causa delle potenziali complicanze cliniche correlate al
sovraccarico di volume e all’aumento del
potassio nel sangue associati all’uso di Lysakare, questo medicinale
non deve essere somministrato in
pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min.
Bisogna fare attenzione quando si usa LysaKare in pazienti con
clearance della creatinina tra 30 e
50 mL/min. Il trattamento con lutezio (
177
Lu) oxodot