Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Lesioni Da Radiazioni
LysaKare è indicato per la riduzione della renale l'esposizione alle radiazioni durante Peptide-Recettore Terapia del Radionuclide (PRRT) con lutetium (177Lu) oxodotreotide negli adulti.
Revision: 4
autorizzato
2019-07-25
17 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LYSAKARE 25 G/25 G SOLUZIONE PER INFUSIONE L-arginina cloridrato/ L-lisina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è LysaKare e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere LysaKare 3. Come prendere LysaKare 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LysaKare 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LYSAKARE E A COSA SERVE COS’È LYSAKARE LysaKare contiene i principi attivi arginina e lisina, due amminoacidi diversi. Appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per ridurre gli effetti indesiderati dei farmaci antitumorali. A COSA SERVE LYSAKARE LysaKare è usato in pazienti adulti per proteggere i reni dalle radiazioni non necessarie durante il trattamento con Lutathera (lutezio ( 177 Lu) oxodotreotide), un medicinale radioattivo utilizzato per trattare certi tumori. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LYSAKARE Segua attentamente le istruzioni del medico. Dal momento che riceverà un altro trattamento, Lutathera, con LysaKare, LEGGA ATTENTAMENTE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI LUTATHERA INSIEME A QUESTO FOGLIO. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. NON PRENDA LYSAKARE - se è allergico all’arginina o alla lisina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha livelli di potassio nel sangue elevati (iperkaliemia). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di prendere LysaKare se i suoi reni, il cuore o il fegato sono gravemente danneggiati o se ha una storia di livelli di potassio nel sangue Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una sacca da 1.000 mL contiene 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di L-lisina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione (infusione). Soluzione limpida, incolore e priva di particelle visibili pH: 5,1–6,1 Osmolarità: 420–480 mOsm/L 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE LysaKare è indicato per ridurre l’esposizione renale alle radiazioni durante la radioterapia recettoriale con peptidi marcati _(Peptide Receptor Radionuclide Therapy_ , PRRT) con lutezio ( 177 Lu) oxodotreotide negli adulti. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE LysaKareè indicato per la somministrazione con la radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT) con lutezio ( 177 Lu) oxodotreotide, pertanto deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario esperto nell’uso della radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT). Posologia _Adulti _ Il regime di trattamento raccomandato negli adulti consiste nell’infusione di una sacca intera di LysaKare in concomitanza con l’infusione di lutezio ( 177 Lu) oxodotreotide, anche quando i pazienti necessitano di una riduzione della dose della radioterapia recettoriale con peptidi marcati (PRRT). Per ridurre l’incidenza di nausea e vomito si raccomanda il pretrattamento con un antiemetico 30 minuti prima di avviare l’infusione di LysaKare. _Popolazioni speciali _ _Insufficienza renale _ A causa delle potenziali complicanze cliniche correlate al sovraccarico di volume e all’aumento del potassio nel sangue associati all’uso di Lysakare, questo medicinale non deve essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min. Bisogna fare attenzione quando si usa LysaKare in pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 50 mL/min. Il trattamento con lutezio ( 177 Lu) oxodot Leggi il documento completo