LUTRATE® DEPOT PD.S.IN.PR 3,75MG/VIAL

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

LEUPRORELIN ACETATE

זמין מ:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

קוד ATC:

L02AE02

INN (שם בינלאומי):

LEUPRORELIN ACETATE

כמות:

3,75MG/VIAL

טופס פרצבטיות:

PD.S.IN.PR (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

הרכב:

LEUPRORELIN ACETATE 3,75MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

סוג מרשם:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

איזור תרפויטי:

LEUPRORELIN

leaflet_short:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: ES/H/0141/001/DC; Συσκευασίες: 2802904901012 BTx1 VIAL+1PF. SYRx2 ml SOLV+1 συσκευή Mixject+βελόνα 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
LUTRATE
® DEPOT 3,75 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
οξική λευπρορελίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το
φάρμακο
σε
άλλους.
Μπορεί
να
τους
προκαλέσει
βλάβη,
ακόμα
και
όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό
ή
τον
φαρμακοποιό
σας.
Αυτό
ισχύει
και
για
κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Lutrate
®
Depot και ποια η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Lutrate
®
Depot
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lutrate
®
Depot
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυ

מאפייני מוצר

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lutrate
®
Depot 3,75 mg κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος
παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,75 mg οξικής
λευπρορελίνης (ισοδύναμα με 3,57 mg
ελεύθερης βάσης
λευπρορελίνης).
1ml του ανασυσταμένου εναιωρήματος
περιέχει 1,875 mg οξικής λευπρορελίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Kόνις: λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα,
χωρίς ορατά σωματίδια (pH 5,0 – 7,0).
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΚΑΡΚΊΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΆΤΗ
To Lutrate
®
Depot ενδείκνυται στην παρηγορική
θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή
μεταστατικού
καρκίνου του προστάτη.
ΙΝΟΜΥΏΜΑΤΑ ΤΗΣ ΜΉΤΡΑΣ
Το Lutrate
®
Depot ενδείκνυται για τη θεραπεία του
λειομυώματος της μήτρας (ινομυώματα
της
μήτρας). Η θεραπεία μπορεί να είναι
προεγχειρητική ή συνεπικουρική στη
χειρουργική επέμβαση ή
ως συμπτωματική οριστική εναλλακτική
λύση για την περιεμμηνοπαυσιακή
γυναίκα που δεν επιθυμεί
χειρουργική επέμβαση.
ΕΝΔΟΜΗ