LUTRATE® DEPOT PD.S.IN.PR 3,75MG/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

LEUPRORELIN ACETATE

Διαθέσιμο από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE02

INN (Διεθνής Όνομα):

LEUPRORELIN ACETATE

Δοσολογία:

3,75MG/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

PD.S.IN.PR (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

Σύνθεση:

LEUPRORELIN ACETATE 3,75MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

LEUPRORELIN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: ES/H/0141/001/DC; Συσκευασίες: 2802904901012 BTx1 VIAL+1PF. SYRx2 ml SOLV+1 συσκευή Mixject+βελόνα 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
LUTRATE
® DEPOT 3,75 MG ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
οξική λευπρορελίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το
φάρμακο
σε
άλλους.
Μπορεί
να
τους
προκαλέσει
βλάβη,
ακόμα
και
όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό
ή
τον
φαρμακοποιό
σας.
Αυτό
ισχύει
και
για
κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη
ενέργεια
που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Lutrate
®
Depot και ποια η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Lutrate
®
Depot
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lutrate
®
Depot
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lutrate
®
Depot 3,75 mg κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος
παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,75 mg οξικής
λευπρορελίνης (ισοδύναμα με 3,57 mg
ελεύθερης βάσης
λευπρορελίνης).
1ml του ανασυσταμένου εναιωρήματος
περιέχει 1,875 mg οξικής λευπρορελίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης
αποδέσμευσης.
Kόνις: λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα,
χωρίς ορατά σωματίδια (pH 5,0 – 7,0).
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΚΑΡΚΊΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΆΤΗ
To Lutrate
®
Depot ενδείκνυται στην παρηγορική
θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή
μεταστατικού
καρκίνου του προστάτη.
ΙΝΟΜΥΏΜΑΤΑ ΤΗΣ ΜΉΤΡΑΣ
Το Lutrate
®
Depot ενδείκνυται για τη θεραπεία του
λειομυώματος της μήτρας (ινομυώματα
της
μήτρας). Η θεραπεία μπορεί να είναι
προεγχειρητική ή συνεπικουρική στη
χειρουργική επέμβαση ή
ως συμπτωματική οριστική εναλλακτική
λύση για την περιεμμηνοπαυσιακή
γυναίκα που δεν επιθυμεί
χειρουργική επέμβαση.
ΕΝΔΟΜΗ