Lutinus

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika

קוד ATC:

G03DA04

מסלול נתינה (של תרופות):

vaginálne použitie

יחידות באריזה:

tbl vag 21x100 mg (blis.Al/Al +aplik.); tbl vag 90x100 mg (blis.Al/Al +aplik.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

איזור תרפויטי:

Progesterón

leaflet_short:

tbl vag 90x100 mg (blis.Al/Al +aplik.); tbl vag 21x100 mg (blis.Al/Al +aplik.)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2010-03-12

עלון מידע

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07073-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
LUTINUS
100 MG VAGINÁLNE TABLETY
progesterón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľku. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽKU SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lutinus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lutinus
3.
Ako používať Lutinus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lutinus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUTINUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek sa dodáva ako vaginálne tablety (tablety na použitie do
pošvy), ktoré obsahujú prirodzený
ženský pohlavný hormón, progesterón.
Lutinus je určený ženám, ktoré potrebujú zvýšené množstvo
progesterónu pri liečbe v rámci programu
asistovanej reprodukcie (ART, umelé oplodnenie).
Progesterón pôsobí na výstelku maternice, teda tú časť
maternice, do ktorej sa uhniezďuje plod
a pomôže vám otehotnieť a udržať si tehotenstvo, keď sa
liečite na neplodnosť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LUTINUS
Lutinus sa môže používať len u žien, ktoré podstupujú liečbu
neplodnosti v rámci programu
asistovanej reprodukcie (ART). Liečba sa začína v deň odobratia
vajíčka. Váš lekár vám povie, kedy
liečba začína.
NEPOUŽÍVAJTE LUTINUS

ak ste

מאפייני מוצר

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05944-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lutinus
100 mg vaginálne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg progesterónu.
Pomocná látka so známym účinkom: 1 vaginálna tableta obsahuje
približne 760 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálna tableta
Biele až takmer biele vypuklé podlhovasté tablety s vyrytým
nápisom
"
FPI
"
na jednej strane a
"
100
"
na
druhej strane.
Vaginálne tablety sa dodávajú s jedným polyetylénovým
vaginálnym aplikátorom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lutinus je indikovaný na podporu luteálnej fázy v rámci metód
asistovanej reprodukcie (ART)
u infertilných žien.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelé ženy_
Lutinus sa podáva do vagíny v 100 mg dávkach trikrát denne od
odberu oocytov. Ak sa gravidita
potvrdí, v liečbe Lutinusom sa má pokračovať počas 30 dní.
_Pediatrická populácia_
Použitie Lutinusu u detí a dospievajúcich nie je relevantné.
_Staršie ženy_
Nie sú k dispozícii klinické údaje u žien starších ako 65
rokov.
_Použitie u osobitnej skupiny pacientok_
1
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Lutinusu u pacientok s
poškodenou funkciou obličiek alebo
pečene.
Spôsob podávania
Lutinus sa zavádza priamo do vagíny pomocou priloženého
aplikátora.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Lutinus nesmú používať pacientky trpiace niektorým z
nasledujúcich stavov:

precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.

vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu

zamĺknutý potrat alebo mimomaternicové tehotenstvo v anamnéze

závažná porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene

známa alebo suspektná rakovina prsníka alebo pohlavných orgánov

aktívna arteriálna alebo venózna trombembólia alebo závažná
tromboflebitída alebo tieto ochoren