Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Ferring-Léčiva, a.s., Česká republika
G03DA04
vaginálne použitie
tbl vag 21x100 mg (blis.Al/Al +aplik.); tbl vag 90x100 mg (blis.Al/Al +aplik.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Progesterón
tbl vag 90x100 mg (blis.Al/Al +aplik.); tbl vag 21x100 mg (blis.Al/Al +aplik.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-03-12
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07073-ZP PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU LUTINUS 100 MG VAGINÁLNE TABLETY progesterón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽKU SA DOZVIETE: 1. Čo je Lutinus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lutinus 3. Ako používať Lutinus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lutinus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUTINUS A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek sa dodáva ako vaginálne tablety (tablety na použitie do pošvy), ktoré obsahujú prirodzený ženský pohlavný hormón, progesterón. Lutinus je určený ženám, ktoré potrebujú zvýšené množstvo progesterónu pri liečbe v rámci programu asistovanej reprodukcie (ART, umelé oplodnenie). Progesterón pôsobí na výstelku maternice, teda tú časť maternice, do ktorej sa uhniezďuje plod a pomôže vám otehotnieť a udržať si tehotenstvo, keď sa liečite na neplodnosť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LUTINUS Lutinus sa môže používať len u žien, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti v rámci programu asistovanej reprodukcie (ART). Liečba sa začína v deň odobratia vajíčka. Váš lekár vám povie, kedy liečba začína. NEPOUŽÍVAJTE LUTINUS ak ste Lugege kogu dokumenti
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05944-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lutinus 100 mg vaginálne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg progesterónu. Pomocná látka so známym účinkom: 1 vaginálna tableta obsahuje približne 760 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Vaginálna tableta Biele až takmer biele vypuklé podlhovasté tablety s vyrytým nápisom " FPI " na jednej strane a " 100 " na druhej strane. Vaginálne tablety sa dodávajú s jedným polyetylénovým vaginálnym aplikátorom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lutinus je indikovaný na podporu luteálnej fázy v rámci metód asistovanej reprodukcie (ART) u infertilných žien. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelé ženy_ Lutinus sa podáva do vagíny v 100 mg dávkach trikrát denne od odberu oocytov. Ak sa gravidita potvrdí, v liečbe Lutinusom sa má pokračovať počas 30 dní. _Pediatrická populácia_ Použitie Lutinusu u detí a dospievajúcich nie je relevantné. _Staršie ženy_ Nie sú k dispozícii klinické údaje u žien starších ako 65 rokov. _Použitie u osobitnej skupiny pacientok_ 1 Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Lutinusu u pacientok s poškodenou funkciou obličiek alebo pečene. Spôsob podávania Lutinus sa zavádza priamo do vagíny pomocou priloženého aplikátora. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Lutinus nesmú používať pacientky trpiace niektorým z nasledujúcich stavov: precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu zamĺknutý potrat alebo mimomaternicové tehotenstvo v anamnéze závažná porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene známa alebo suspektná rakovina prsníka alebo pohlavných orgánov aktívna arteriálna alebo venózna trombembólia alebo závažná tromboflebitída alebo tieto ochoren Lugege kogu dokumenti