Lutinus 100 mg

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Progesteron

זמין מ:

Orifarm AS

קוד ATC:

G03DA04

INN (שם בינלאומי):

progesterone

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Vaginaltablett

יחידות באריזה:

Blisterpakning 21 stk

סוג מרשם:

C

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2013-07-15

מאפייני מוצר

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lutinus 100 mg vaginaltabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én vaginaltablett inneholder 100 mg progesteron.
Hjelpestoff med kjent effekt: Én vaginaltablett inneholder omtrent
760 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vaginaltablett
Hvit til gulhvit konveks og avlang tablett merket med ”FPI” på
én side og ”100” på den andre.
Vaginaltablettene leveres med én vaginal applikator av polyetylen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lutinus er indisert som lutealstøtte som en del av
behandlingsprogrammet for assistert
reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Dosen er 100 mg administrert vaginalt tre ganger daglig. Behandlingen
startes ved uthenting av
oocytter og fortsettes i 30 dager, dersom graviditet bekreftes.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Lutinus i den pediatriske populasjonen.
_Eldre _
Det finnes ikke data for pasienter over 65 år.
_Spesielle populasjoner _
Det er ingen erfaring fra bruk av Lutinus hos pasienter med svekket
lever- eller nyrefunksjon.
Administrasjonsmåte
Lutinus skal plasseres direkte i skjeden ved hjelp av medfølgende
applikator.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Lutinus skal ikke brukes hos individer med noen av følgende
tilstander:
-
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av
hjelpestoffene listet i pkt. 6.1.
-
Udiagnostisert vaginalblødning.
-
Kjent ”missed abortion” (abortus retentus) eller ektopisk
graviditet.
-
Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom.
3
-
Kjent eller mistenkt kreft i bryster eller genitalier.
-
Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig
tromboflebitt eller slike hendelser i
anamnesen.
-
Porfyri.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Lutinus skal seponeres ved mistanke om noen av følgende tilstander:
Myokardinfarkt,
cerebrovaskulære lidelser, arteriell eller venøs tromboembolisme
(venetrombose eller lunge