País: Noruega
Língua: norueguês
Origem: Statens legemiddelverk
Progesteron
Orifarm AS
G03DA04
progesterone
100 mg
Vaginaltablett
Blisterpakning 21 stk
C
Markedsført
2013-07-15
1 PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Lutinus 100 mg vaginaltabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én vaginaltablett inneholder 100 mg progesteron. Hjelpestoff med kjent effekt: Én vaginaltablett inneholder omtrent 760 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Vaginaltablett Hvit til gulhvit konveks og avlang tablett merket med ”FPI” på én side og ”100” på den andre. Vaginaltablettene leveres med én vaginal applikator av polyetylen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Lutinus er indisert som lutealstøtte som en del av behandlingsprogrammet for assistert reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Dosen er 100 mg administrert vaginalt tre ganger daglig. Behandlingen startes ved uthenting av oocytter og fortsettes i 30 dager, dersom graviditet bekreftes. _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Lutinus i den pediatriske populasjonen. _Eldre _ Det finnes ikke data for pasienter over 65 år. _Spesielle populasjoner _ Det er ingen erfaring fra bruk av Lutinus hos pasienter med svekket lever- eller nyrefunksjon. Administrasjonsmåte Lutinus skal plasseres direkte i skjeden ved hjelp av medfølgende applikator. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Lutinus skal ikke brukes hos individer med noen av følgende tilstander: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet i pkt. 6.1. - Udiagnostisert vaginalblødning. - Kjent ”missed abortion” (abortus retentus) eller ektopisk graviditet. - Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom. 3 - Kjent eller mistenkt kreft i bryster eller genitalier. - Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt eller slike hendelser i anamnesen. - Porfyri. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Lutinus skal seponeres ved mistanke om noen av følgende tilstander: Myokardinfarkt, cerebrovaskulære lidelser, arteriell eller venøs tromboembolisme (venetrombose eller lunge Leia o documento completo