Lunsumio

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

mosunetuzumab

זמין מ:

Roche Registration GmbH

קוד ATC:

L01FX25

INN (שם בינלאומי):

mosunetuzumab

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

איזור תרפויטי:

Lymfom, folikulární

סממני תרפויטית:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2022-06-03

עלון מידע

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LUNSUMIO 1 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
LUNSUMIO 30 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
mosunetuzumab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lunsumio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lunsumio
používat
3.
Jak se přípravek Lunsumio používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lunsumio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LUNSUMIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lunsumio obsahuje léčivou látku mosunetuzumab, což je
druh protilátky. Jedná se
o protinádorový přípravek. Používá se k léčbě dospělých s
nádorovým onemocněním krve, které se
nazývá folikulární lymfom (FL).
Při FL se druh bílých krvinek s názvem „B-lymfocyty“ mění na
nádorové buňky. Nádorové
B-lymfocyty nefungují správně a příliš rychle se množí, a tím
vytlačují zdravé B-lymfocyty v kostní
dřeni a mízních uzlinách, které chrání proti infekci.
Přípravek Lunsumio se podává pacient�

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lunsumio 1 mg koncentrát pro infuzní roztok
Lunsumio 30 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lunsumio 1 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg mosunetuzumabu v 1 ml v
koncentraci 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 30 mg mosunetuzumabu ve 30 ml v
koncentraci 1 mg/ml.
Mosunetuzumab je standardní, humanizovaná protilátka izotyp G1
imunoglobulinu (Ig) působící na
antigeny CD20/CD3, která je vyráběná technologií rekombinantní
DNA v buňkách vaječníků čínského
křečíka (CHO).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirá, bezbarvá tekutina s pH 6,8 a osmolalitou 240 – 333
mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Lunsumio v monoterapii je indikován k léčbě
dospělých pacientů s relabujícím nebo
refrakterním folikulárním lymfomem (FL) po nejméně dvou
předchozích systémových terapiích.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Lunsumio lze podávat pouze pod dohledem lékaře s
kvalifikací v používání protinádorových
terapií a v prostředí s odpovídající lékařskou podporou k
řešení závažných reakcí, jako je syndrom
uvolnění cytokinů (CRS) (viz bod 4.4).
Dávkování
_Profylaxe a premedikace _
_ _
Přípravek Lunsumio je třeba podávat dostatečně hydratovaným
pacientům.
3
Podrobnosti o doporučené premedikaci kvůli CRS a infuzním reakcím
uvádí tabulka 1.
TABULKA 1
PREMEDIKACE, KTEROU JE TŘEBA PODAT PACIENTŮM PŘED INFUZÍ
PŘÍPRAVKU LUNSUMIO
PACIENTI VYŽADUJÍCÍ PREME