Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
mosunetuzumab
Roche Registration GmbH
L01FX25
mosunetuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Lymfom, folikulární
Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.
Revision: 2
Autorizovaný
2022-06-03
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LUNSUMIO 1 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK LUNSUMIO 30 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK mosunetuzumab Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lunsumio a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lunsumio používat 3. Jak se přípravek Lunsumio používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lunsumio uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LUNSUMIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lunsumio obsahuje léčivou látku mosunetuzumab, což je druh protilátky. Jedná se o protinádorový přípravek. Používá se k léčbě dospělých s nádorovým onemocněním krve, které se nazývá folikulární lymfom (FL). Při FL se druh bílých krvinek s názvem „B-lymfocyty“ mění na nádorové buňky. Nádorové B-lymfocyty nefungují správně a příliš rychle se množí, a tím vytlačují zdravé B-lymfocyty v kostní dřeni a mízních uzlinách, které chrání proti infekci. Přípravek Lunsumio se podává pacient Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lunsumio 1 mg koncentrát pro infuzní roztok Lunsumio 30 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lunsumio 1 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg mosunetuzumabu v 1 ml v koncentraci 1 mg/ml. Lunsumio 30 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 30 mg mosunetuzumabu ve 30 ml v koncentraci 1 mg/ml. Mosunetuzumab je standardní, humanizovaná protilátka izotyp G1 imunoglobulinu (Ig) působící na antigeny CD20/CD3, která je vyráběná technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirá, bezbarvá tekutina s pH 6,8 a osmolalitou 240 – 333 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Lunsumio v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním folikulárním lymfomem (FL) po nejméně dvou předchozích systémových terapiích. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Lunsumio lze podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v používání protinádorových terapií a v prostředí s odpovídající lékařskou podporou k řešení závažných reakcí, jako je syndrom uvolnění cytokinů (CRS) (viz bod 4.4). Dávkování _Profylaxe a premedikace _ _ _ Přípravek Lunsumio je třeba podávat dostatečně hydratovaným pacientům. 3 Podrobnosti o doporučené premedikaci kvůli CRS a infuzním reakcím uvádí tabulka 1. TABULKA 1 PREMEDIKACE, KTEROU JE TŘEBA PODAT PACIENTŮM PŘED INFUZÍ PŘÍPRAVKU LUNSUMIO PACIENTI VYŽADUJÍCÍ PREME Διαβάστε το πλήρες έγγραφο