Lumykras

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sotorasib

זמין מ:

Amgen Europe BV

קוד ATC:

L01XX73

INN (שם בינלאומי):

sotorasib

קבוצה תרפויטית:

Agenti antineoplastici

איזור תרפויטי:

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

סממני תרפויטית:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2022-01-06

עלון מידע

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LUMYKRAS 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sotorasib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è LUMYKRAS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere LUMYKRAS
3.
Come prendere LUMYKRAS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LUMYKRAS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LUMYKRAS E A COSA SERVE
LUMYKRAS contiene il principio attivo sotorasib e appartiene a un
gruppo di medicinali detti agenti
antineoplastici (medicinali contro il cancro).
LUMYKRAS serve a trattare pazienti adulti con un tipo di tumore ai
polmoni, detto cancro del
polmone non a piccole cellule, quando è in stadio avanzato e si è
diffuso ad altre parti del corpo.
LUMYKRAS viene usato quando i trattamenti precedenti non sono stati
efficaci nell’arrestare la
crescita del tumore e quando le cellule tumorali presentano
un’alterazione genetica che consente loro
di produrre una forma anormale di una proteina detta
_KRAS G12C_
. Il medico analizzerà
preventivamente questa al

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LUMYKRAS 120 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di sotorasib.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma oblunga (7 mm
× 16 mm), con “AMG” inciso
su un lato e “120” inciso sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
LUMYKRAS in monoterapia è indicato per il trattamento di adulti con
cancro del polmone non a
piccole cellule (
_non-small cell lung cancer_
, NSCLC) in stadio avanzato, con mutazione
_KRAS G12C_
e
in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con LUMYKRAS deve essere iniziato da un medico esperto
nell’uso di medicinali
antitumorali.
Prima dell’inizio della terapia con LUMYKRAS, deve essere confermata
la presenza di una mutazione
_KRAS G12C_
tramite un test convalidato.
Posologia
La dose raccomandata è 960 mg di sotorasib (otto compresse da 120 mg)
una volta al giorno, alla
stessa ora ogni giorno.
_Durata del trattamento _
Il trattamento con LUMYKRAS è raccomandato fino alla progressione di
malattia o alla comparsa di
tossicità inaccettabile.
3
_Dosi saltate o vomito _
Se sono trascorse meno di 6 ore dall’orario di assunzione
programmato, il paziente deve assumere la
dose normalmente. Se sono trascorse più di 6 ore dall’orario di
assunzione pr