देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
sotorasib
Amgen Europe BV
L01XX73
sotorasib
Agenti antineoplastici
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 2
autorizzato
2022-01-06
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LUMYKRAS 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM sotorasib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è LUMYKRAS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere LUMYKRAS 3. Come prendere LUMYKRAS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LUMYKRAS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LUMYKRAS E A COSA SERVE LUMYKRAS contiene il principio attivo sotorasib e appartiene a un gruppo di medicinali detti agenti antineoplastici (medicinali contro il cancro). LUMYKRAS serve a trattare pazienti adulti con un tipo di tumore ai polmoni, detto cancro del polmone non a piccole cellule, quando è in stadio avanzato e si è diffuso ad altre parti del corpo. LUMYKRAS viene usato quando i trattamenti precedenti non sono stati efficaci nell’arrestare la crescita del tumore e quando le cellule tumorali presentano un’alterazione genetica che consente loro di produrre una forma anormale di una proteina detta _KRAS G12C_ . Il medico analizzerà preventivamente questa al पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LUMYKRAS 120 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di sotorasib. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 108 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compressa rivestita con film di colore giallo, di forma oblunga (7 mm × 16 mm), con “AMG” inciso su un lato e “120” inciso sul lato opposto. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE LUMYKRAS in monoterapia è indicato per il trattamento di adulti con cancro del polmone non a piccole cellule ( _non-small cell lung cancer_ , NSCLC) in stadio avanzato, con mutazione _KRAS G12C_ e in progressione dopo almeno una precedente linea di terapia sistemica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con LUMYKRAS deve essere iniziato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali. Prima dell’inizio della terapia con LUMYKRAS, deve essere confermata la presenza di una mutazione _KRAS G12C_ tramite un test convalidato. Posologia La dose raccomandata è 960 mg di sotorasib (otto compresse da 120 mg) una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno. _Durata del trattamento _ Il trattamento con LUMYKRAS è raccomandato fino alla progressione di malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile. 3 _Dosi saltate o vomito _ Se sono trascorse meno di 6 ore dall’orario di assunzione programmato, il paziente deve assumere la dose normalmente. Se sono trascorse più di 6 ore dall’orario di assunzione pr पूरा दस्तावेज़ पढ़ें