Lumigan

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

bimatoprost

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

קוד ATC:

S01EE03

INN (שם בינלאומי):

bimatoprost

קבוצה תרפויטית:

Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals

איזור תרפויטי:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

סממני תרפויטית:

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronické open-úhlem a oční hypertenze (jako monoterapie nebo jako přídatná terapie k betablokátorům).

leaflet_short:

Revision: 37

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2002-03-08

עלון מידע

49
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
50
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LUMIGAN 0,1 MG/ML, OČNÍ KAPKY, ROZTOK
Bimatoprostum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je LUMIGAN 0,1 mg/ml a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,1 mg/ml
používat
3.
Jak se LUMIGAN 0,1 mg/ml používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak LUMIGAN 0,1 mg/ml uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LUMIGAN 0,1 MG/ML a K ČEMU SE POUŽÍVÁ
LUMIGAN je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny
přípravků nazývané prostamidy.
Oční kapky LUMIGAN se používají ke snížení zvýšeného tlaku
v oku. Tento přípravek se může
používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými
betablokátory, které také snižují tlak.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje
vnitřní části oka. Tato tekutina je stále
odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže
dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se
tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné
tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka.
Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané
glaukom a nakonec může dojít
k poškozen�

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s
otevřeným úhlem a nitrooční hypertenze
u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující terapie k
betablokátorům).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí)
jedenkrát denně večer.
Dávkování jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože
častější podávání může vést ke snížení
účinku na nitrooční tlak.
_Pediatrická populace:_
Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí ve věku od 0 do
18 let nebyla dosud stanovena.
Pacienti s poškozením funkce jater nebo ledvin:
LUMIGAN nebyl studován u pacientů s ledvinovým nebo středně
závažným až závažným jaterním
poškozením, a měl by proto být u těchto pacientů používán s
opatrností. U pacientů s předchozím
mírným jaterním onemocněním nebo abnormálními hladinami alanin
aminotransferázy (ALT), aspartát
aminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml
oční kapky, roztok, nepříznivý
účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců.
Způsob podání
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek,
pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5 minut.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg/ml je kontraindikován u pacientů s podezřením na
předchozí nežádoucí reakci na
benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ