Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01EE03
bimatoprost
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronické open-úhlem a oční hypertenze (jako monoterapie nebo jako přídatná terapie k betablokátorům).
Revision: 37
Autorizovaný
2002-03-08
49 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LUMIGAN 0,1 MG/ML, OČNÍ KAPKY, ROZTOK Bimatoprostum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je LUMIGAN 0,1 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,1 mg/ml používat 3. Jak se LUMIGAN 0,1 mg/ml používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak LUMIGAN 0,1 mg/ml uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LUMIGAN 0,1 MG/ML a K ČEMU SE POUŽÍVÁ LUMIGAN je přípravek k léčbě glaukomu. Patří do skupiny přípravků nazývané prostamidy. Oční kapky LUMIGAN se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak. Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může dojít k poškozen Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako doplňující terapie k betablokátorům). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer. Dávkování jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení účinku na nitrooční tlak. _Pediatrická populace:_ Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Pacienti s poškozením funkce jater nebo ledvin: LUMIGAN nebyl studován u pacientů s ledvinovým nebo středně závažným až závažným jaterním poškozením, a měl by proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s předchozím mírným jaterním onemocněním nebo abnormálními hladinami alanin aminotransferázy (ALT), aspartát aminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost 0,3 mg/ml oční kapky, roztok, nepříznivý účinek na funkci jater alespoň po dobu 24 měsíců. Způsob podání Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat časový odstup nejméně 5 minut. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. LUMIGAN 0,1 mg/ml je kontraindikován u pacientů s podezřením na předchozí nežádoucí reakci na benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ Przeczytaj cały dokument