Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פינית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

metyylitioniniumkloridia

זמין מ:

Alfasigma S.p.A.

קוד ATC:

V04CX

INN (שם בינלאומי):

methylthioninium chloride

קבוצה תרפויטית:

Other diagnostic agents

איזור תרפויטי:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

סממני תרפויטית:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

valtuutettu

תאריך אישור:

2020-08-19

עלון מידע

22
B. PAKKAUSSELOSTE
_ _
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LUMEBLUE 25 MG DEPOTTABLETTI
metyylitioniinikloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla Jos havaitset
haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lumeblue on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lumeblue -valmistetta
3.
Miten Lumeblue -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lumeblue -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUMEBLUE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lumeblue sisältää metyylitioniinikloridia (eli metyleenisineä).
Tämä lääke on sinistä väriainetta.
Tätä lääkettä käytetään aikuisten paksusuolen väliaikaiseen
värjäämiseen ennen paksusuolen
tähystystä. Tähystyksessä peräsuoleen työnnetään joustava
väline suolen sisäpinnan näkemiseksi.
Värjäys auttaa lääkäriä näkemään paksusuolen sisäpinnan
selvemmin ja parantaa poikkeavuuksien
havaitsemista.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LUMEBLUE -VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA LUMEBLUE -VALMISTETTA,
•
jos olet allerginen
METYYLITIONIINIKLORIDILLE
,
MAAPÄHKINÄLLE
tai
SOIJALLE
tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulle on kerrottu, että sinulla on
GLUKOOSI-6-FOSFAATTIDEHYDROGENAASIN (G6PD) PUUTOS
•
jos olet
RASKAANA
tai luulet, että
VOIT OLLA RASKAANA
tai
IMETÄT
, sillä lääkäri voi päättä�

מאפייני מוצר

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lumeblue 25 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 25 mg metyylitioniinikloridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Lumeblue sisältää 3 mg soijalesitiiniä per depottabletti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Luonnonvalkoisia tai vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia,
enteropäällystettyjä tabletteja, joiden
mitat ovat noin 9
,
5 mm x 5,3 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lumeblue on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön tehostamaan
aikuispotilaiden paksu- ja peräsuolen
vaurioiden näkymistä seulonta- tai seurantakolonoskopiassa (katso
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset mukaan lukien iäkkäät (_
≥
_ 65-vuotiaat) _
Suositeltava kokonaisannos on 200 mg metyylitioniinikloridia, mikä
vastaa kahdeksaa 25 mg tablettia.
Lääkevalmisteen kokonaisannos on otettava suun kautta
polyeteeniglykolia (PEG) sisältävän
suolihuuhteluvalmisteen pienen (esim. 2 litraa) tai suuren (esim. 4
litraa) annoksen juomisen aikana tai
jälkeen ja koko annos on otettava kolonoskopiaa edeltävänä iltana
sen varmistamiseksi, että tabletit
ehtivät päästä paksusuoleen ja vapauttaa paikallisesti
metyylitioniinikloridia ennen kolonoskopiaa.
_Erityisryhmät _
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Annosta ei tarvitse säätää iäkkäille potilaille (ikä ≥ 65
vuotta) (katso kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse säätää potilaille, joilla on lievä munuaisten
vajaatoiminta. Lääkevalmistetta pitää
käyttää varovasti potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea
munuaisten vajaatoiminta, koska tästä
potilasryhmästä ei ole tietoja ja metyylitioniinikloridi poistuu
pääasiassa munuaisten kautta (katso ks.
kohta 5.2).
_ _
3
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse säätää potilaille, joilla on lievä tai
keskivaikea maksan vajaatoiminta. Potilaista,
joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta (katso kohta
5.