Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
metyylitioniniumkloridia
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
valtuutettu
2020-08-19
22 B. PAKKAUSSELOSTE _ _ 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LUMEBLUE 25 MG DEPOTTABLETTI metyylitioniinikloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lumeblue on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lumeblue -valmistetta 3. Miten Lumeblue -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lumeblue -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LUMEBLUE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lumeblue sisältää metyylitioniinikloridia (eli metyleenisineä). Tämä lääke on sinistä väriainetta. Tätä lääkettä käytetään aikuisten paksusuolen väliaikaiseen värjäämiseen ennen paksusuolen tähystystä. Tähystyksessä peräsuoleen työnnetään joustava väline suolen sisäpinnan näkemiseksi. Värjäys auttaa lääkäriä näkemään paksusuolen sisäpinnan selvemmin ja parantaa poikkeavuuksien havaitsemista. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LUMEBLUE -VALMISTETTA _ _ ÄLÄ OTA LUMEBLUE -VALMISTETTA, • jos olet allerginen METYYLITIONIINIKLORIDILLE , MAAPÄHKINÄLLE tai SOIJALLE tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on GLUKOOSI-6-FOSFAATTIDEHYDROGENAASIN (G6PD) PUUTOS • jos olet RASKAANA tai luulet, että VOIT OLLA RASKAANA tai IMETÄT , sillä lääkäri voi päättä Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lumeblue 25 mg depottabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 25 mg metyylitioniinikloridia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Lumeblue sisältää 3 mg soijalesitiiniä per depottabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti Luonnonvalkoisia tai vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, enteropäällystettyjä tabletteja, joiden mitat ovat noin 9 , 5 mm x 5,3 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lumeblue on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön tehostamaan aikuispotilaiden paksu- ja peräsuolen vaurioiden näkymistä seulonta- tai seurantakolonoskopiassa (katso kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset mukaan lukien iäkkäät (_ ≥ _ 65-vuotiaat) _ Suositeltava kokonaisannos on 200 mg metyylitioniinikloridia, mikä vastaa kahdeksaa 25 mg tablettia. Lääkevalmisteen kokonaisannos on otettava suun kautta polyeteeniglykolia (PEG) sisältävän suolihuuhteluvalmisteen pienen (esim. 2 litraa) tai suuren (esim. 4 litraa) annoksen juomisen aikana tai jälkeen ja koko annos on otettava kolonoskopiaa edeltävänä iltana sen varmistamiseksi, että tabletit ehtivät päästä paksusuoleen ja vapauttaa paikallisesti metyylitioniinikloridia ennen kolonoskopiaa. _Erityisryhmät _ _ _ _Iäkkäät potilaat _ Annosta ei tarvitse säätää iäkkäille potilaille (ikä ≥ 65 vuotta) (katso kohta 5.2). _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse säätää potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta. Lääkevalmistetta pitää käyttää varovasti potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska tästä potilasryhmästä ei ole tietoja ja metyylitioniinikloridi poistuu pääasiassa munuaisten kautta (katso ks. kohta 5.2). _ _ 3 _Maksan vajaatoiminta _ Annosta ei tarvitse säätää potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta. Potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta (katso kohta 5. Lue koko asiakirja