מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פורטוגלית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Oftalmológicos
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis é indicado em adultos para O tratamento de neovascular (úmida) degeneração macular relacionada à idade (AMD)O tratamento da deficiência visual, devido a choroidal neovascularisation (CNV)O tratamento da deficiência visual, devido ao diabético macular, edema (DME)O tratamento da deficiência visual, devido à macular, edema secundário à oclusão da veia da retina (ramo RVO ou central RVO).
Revision: 43
Autorizado
2007-01-22
75 B. FOLHETO INFORMATIVO 76 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ADULTO LUCENTIS 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL ranibizumab ADULTOS Encontra informação para bebés nascidos prematuramente no verso deste folheto. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Lucentis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Lucentis 3. Como é administrado Lucentis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lucentis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LUCENTIS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É LUCENTIS Lucentis é uma solução que é injetada no olho. Lucentis pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização. Contém a substância ativa designada ranibizumab. PARA QUE É UTILIZADO LUCENTIS Lucentis é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos olhos que causam perda de visão. Estas doenças resultam de danos na retina (camada sensível à luz na parte posterior do olho) causados por: − Crescimento de vasos sanguíneos extravasantes anormais. Isto é observado em doenças tais como a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e retinopatia diabética proliferativa (RDP, uma doença causada pela diabetes). Pode também ser associada a neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica (MP), estrias angióides, corioretinopatia central serosa ou NVC inflamatória. − Edema macular (inchaço do centro da retina). Este inchaço pode ser causado por diabetes (uma doença chamada edema macular diabético (EMD)) ou pelo bloqueio das veias retinianas da retina (uma doença chamada oclus קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lucentis 10 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml contém 10 mg de ranibizumab*. Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mg de ranibizumab em 0,23 ml de solução. Esta fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml contendo 0,5 mg de ranibizumab a doentes adultos e uma dose única de 0,02 ml contendo 0,2 mg ranibizumab a bebés prematuros. *Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de _Escherichia coli_ através de tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução aquosa, límpida, incolor a amarelo-acastanhado pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Lucentis é indicado em adultos no: • Tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) • Tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD) • Tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP) • Tratamento da perda de visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)) • Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia (NVC) Lucentis é indicado em bebés prematuros no: • Tratamento da retinopatia da prematuridade (ROP) com doença em zona I (estádio 1+, 2+, 3 ou 3+), zona II (estádio 3+) ou ROP AP (ROP agressiva posterior). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas. Posologia _Adultos _ A dose recomendada para Lucentis em adultos é de 0,5 mg administrada através de uma injeção intravítrea de dose única. Isto corresponde a um volume de injeção de 0,05 ml. O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho deve ser de, pelo menos, quatro semanas. O קרא את המסמך השלם