Lucentis

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ranibizumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

S01LA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ranibizumab

Terapeutiline rühm:

Oftalmológicos

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization

Näidustused:

Lucentis é indicado em adultos para O tratamento de neovascular (úmida) degeneração macular relacionada à idade (AMD)O tratamento da deficiência visual, devido a choroidal neovascularisation (CNV)O tratamento da deficiência visual, devido ao diabético macular, edema (DME)O tratamento da deficiência visual, devido à macular, edema secundário à oclusão da veia da retina (ramo RVO ou central RVO).

Toote kokkuvõte:

Revision: 43

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2007-01-22

Infovoldik

75
B. FOLHETO INFORMATIVO
76
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ADULTO
LUCENTIS 10 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
ranibizumab
ADULTOS
Encontra informação para bebés nascidos prematuramente no verso
deste folheto.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Lucentis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Lucentis
3.
Como é administrado Lucentis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lucentis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LUCENTIS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LUCENTIS
Lucentis é uma solução que é injetada no olho. Lucentis pertence a
um grupo de medicamentos
chamados agentes anti-neovascularização. Contém a substância ativa
designada ranibizumab.
PARA QUE É UTILIZADO LUCENTIS
Lucentis é utilizado em adultos para tratar várias doenças dos
olhos que causam perda de visão.
Estas doenças resultam de danos na retina (camada sensível à luz na
parte posterior do olho) causados
por:
−
Crescimento de vasos sanguíneos extravasantes anormais. Isto é
observado em doenças tais
como a degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) e
retinopatia diabética
proliferativa (RDP, uma doença causada pela diabetes). Pode também
ser associada a
neovascularização coroideia (NVC), secundária a miopia patológica
(MP), estrias angióides,
corioretinopatia central serosa ou NVC inflamatória.
−
Edema macular (inchaço do centro da retina). Este inchaço pode ser
causado por diabetes (uma
doença chamada edema macular diabético (EMD)) ou pelo bloqueio das
veias retinianas da
retina (uma doença chamada oclus�

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lucentis 10 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 10 mg de ranibizumab*. Cada frasco para injetáveis
contém 2,3 mg de ranibizumab em
0,23 ml de solução. Esta fornece uma quantidade utilizável para
administrar uma dose única de
0,05 ml contendo 0,5 mg de ranibizumab a doentes adultos e uma dose
única de 0,02 ml contendo
0,2 mg ranibizumab a bebés prematuros.
*Ranibizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado
produzido em células de
_Escherichia coli_
através de tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução aquosa, límpida, incolor a amarelo-acastanhado pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lucentis é indicado em adultos no:
•
Tratamento da degenerescência macular relacionada com a idade (DMI)
neovascular (húmida)
•
Tratamento da perda de visão devida a edema macular diabético (EMD)
•
Tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP)
•
Tratamento da perda de visão devida a edema macular secundário a
oclusão da veia retiniana
(Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central
da Retina (OVCR))
•
Tratamento da perda de visão devida a neovascularização coroideia
(NVC)
Lucentis é indicado em bebés prematuros no:
•
Tratamento da retinopatia da prematuridade (ROP) com doença em zona I
(estádio 1+, 2+, 3 ou
3+), zona II (estádio 3+) ou ROP AP (ROP agressiva posterior).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Lucentis deve ser administrado por um oftalmologista qualificado com
experiência em injeções
intravítreas.
Posologia
_Adultos _
A dose recomendada para Lucentis em adultos é de 0,5 mg administrada
através de uma injeção
intravítrea de dose única. Isto corresponde a um volume de injeção
de 0,05 ml. O intervalo entre duas
doses injetadas no mesmo olho deve ser de, pelo menos, quatro semanas.
O