Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Ranibizumabum

זמין מ:

Novartis Pharma AG

קוד ATC:

S01LA04

INN (שם בינלאומי):

Ranibizumabum

כמות:

10 mg/ml

טופס פרצבטיות:

soluţie injectabilă

יחידות באריזה:

N1

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Novartis Pharma Stein AG, Elveţia

תאריך אישור:

2017-03-29

עלון מידע

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
LUCENTIS 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Ranibizumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastrăsau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Lucentis
3.Cum se administrează Lucentis
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Lucentis
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LUCENTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LUCENTIS
Lucentis este o soluţie care se injectează în ochi. Lucentis
aparţine unui grup de medicamente
numite medicamente de antineovascularizaţie. Acesta conţine
substanţa activă numită ranibizumab.
LA CE SE UTILIZEAZĂ LUCENTIS
Lucentis este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni
oculare care cauzează afectarea
acuităţii vizuale.
Aceste afecţiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din
spate a ochiului, care este sensibilă
la lumină) determinată de:
-
creşterea unor vase de sânge permeabile, anormale
(neovascularizaţie coroidală, NVC).
Aceasta se observă la afecţiuni cum sunt degenerescenţa maculară
senilă (DMS) sau miopia
patologică (MP).
-
edemul macular (umflarea părţii centrale a retinei). Această
umflare poate fi cauzată de diabet
(o afecţiune numită edem macular diabetic (EMD))

מאפייני מוצר

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine ranibizumab 10 mg*.
Fiecare flacon conţine ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluţie.
*Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs
pe celule de _Escherichia _
_coli_ prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lucentis este indicat la adulţi pentru:

Tratamentul neovascularizaţiei (forma umedă) din cadrul
degenerescenţei maculare senile
(DMS).

Tratamentul afectării acuității vizuale datorate
neovascularizației coroidale.

Tratamentul afectării
acuităţii
vizuale determinate de neovascularizaţia coroidală (NVC)
secundară miopiei patologice (MP).

Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edem macular
diabetic (EMD).

Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edemul
macular secundar ocluziei venei
retiniene (OVR de ramură (OVRR) sau centrală (OVRC).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Lucentis trebuie administrat de un oftalmolog cu experienţă în
injectarea intravitroasă.
Doza recomandată de Lucentis este de 0,5 mg administrată ca
injecţie unică intravitroasă. Aceasta
corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de timp
dintre două doze injectate în
acelaşi ochi trebuie să fie de minimum o lună.
GRUPE GENERALE-ȚINTĂ DE PACIENȚI
_TRATAMENTUL DMS (FORMA UMEDĂ), AFECTĂRII ACUITĂŢII VIZUALE
DETERMINATE DE EMD SAU DE EDEMUL _
_MACULAR SECUNDAR OVR, AFECTĂRII ACUITĂŢII VIZUALE DETERMINATE DE
NVC SAU NVC SECUNDARĂ MP _
Tratamentul este început cu o injecţie pe lună până când se
atinge acuitatea vizuală maximă şi/sau
nu există semne de evoluţie a bolii.
În continuare, intervalele de monitorizare şi tratament trebui