מדינה: קרואטיה
שפה: קרואטית
מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
lopinavirum, ritonavirum
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
J05AR10
lopinavirum, ritonavirum
200 mg + 50 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira
na recept ograničeni recept
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-01]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-03]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-04]; 120 (3x40) tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-05]; 360 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-06]; 1 bočica sa 120 tableta, u kutiji [HR-H-504948082-07]; 3 bočice sa 120 tableta, u kutiji [HR-H-504948082-08] Urbroj: 381-12-01/30-15-02
2015-08-03
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ 200 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lopinavir/ritonavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lopinavir/Ritonavir Sandoz i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz 3. Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Sandoz 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI − Liječnik Vam je propisao Lopinavir/Ritonavir Sandoz kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus). Lopinavir/Ritonavir Sandoz to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu. − Lopinavir/Ritonavir Sandoz neće izliječiti HIV infekciju ni sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl. _acquired immunodeficiency syndrome_ ). − Lopinavir/Ritonavir Sandoz je namijenjen za liječenje djece s navršene 2 godine ili starije, adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome). − Lopinavir/Ritonavir Sandoz sadrži djelatne tvar lopinavir i ritonavir. Lopinavir/Ritonavir Sandoz je antiretrovirusni lijek. Pripada skupini lijekova koje nazivamo inhibitorima proteaze. − Lopinavir/Ritonavir Sandoz se koristi u kombinaciji s קרא את המסמך השלם
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. KLINIČKI PODACI Filmom obložena tableta. Lopinavir/Ritonavir Sandoz tablete su žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete (19,00 x 10,20 mm), s utisnutim “H” na jednoj strani i “L3” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lopinavir/Ritonavir Sandoz je indiciran za liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1), u kombinaciji s ostalim antiretrovirusnim lijekovima. Izbor lijeka Lopinavir/Ritonavir Sandoz za liječenje osoba s HIV-1 infekcijom, koji su prethodno primali inhibitor proteaze, mora se zasnivati na provjeri individualne virusne rezistencije i povijesti liječenja bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lopinavir/Ritonavir Sandoz smiju propisivati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcija. Lopinavir/Ritonavir Sandoz filmom obložene tablete moraju se progutati cijele i ne smiju se žvakati, lomiti ili drobiti. Doziranje _ _ _Odrasli i adolescenti _ Standardna preporučena doza lijeka Lopinavir/Ritonavir Sandoz iznosi 400 mg/100 mg (dvije 200 mg/50 mg) filmom obloženih tableta dva puta dnevno, a uzima se sa ili bez hrane. U odraslih bolesnika, u slučajevima kada se doziranje jednom dnevno smatra neophodnim za liječenje bolesnika, lijek Lopinavir/Ritonavir Sandoz može se primijeniti kao 800 mg/200 mg (četiri 200 mg/50 mg tablete) filmom obloženih tableta jednom dnevno sa ili bez hrane. Primjena doziranja jednom dnevno mora se ograničiti na odrasle bolesnike koji imaju vrlo malo mutacija povezanih s PI (inhibitorom proteaze) (tj. manje od 3 PI mutacije u skladu s rezultatima kliničkog ispitivanja, vidjeti dio 5.1 za cjeloviti opis populacije) i mora se uzeti u obzir rizi קרא את המסמך השלם