Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

lopinavirum, ritonavirum

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ATC koda:

J05AR10

INN (International ime):

lopinavirum, ritonavirum

Doziranje:

200 mg + 50 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lopinavira i 50 mg ritonavira

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-01]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-03]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-04]; 120 (3x40) tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-05]; 360 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-504948082-06]; 1 bočica sa 120 tableta, u kutiji [HR-H-504948082-07]; 3 bočice sa 120 tableta, u kutiji [HR-H-504948082-08] Urbroj: 381-12-01/30-15-02

Datum autorizacije:

2015-08-03

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ 200 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lopinavir/ritonavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lopinavir/Ritonavir Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati
Lopinavir/Ritonavir Sandoz
3.
Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LOPINAVIR/RITONAVIR SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
−
Liječnik Vam je propisao Lopinavir/Ritonavir Sandoz kako bi Vam
pomogao u kontroli
infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human
Immunodeficiency Virus).
Lopinavir/Ritonavir Sandoz to čini usporavajući širenje infekcije u
Vašem tijelu.
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz neće izliječiti HIV infekciju ni sindrom
stečene imunodeficijencije
(AIDS; engl.
_acquired immunodeficiency syndrome_
).
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz je namijenjen za liječenje djece s
navršene 2 godine ili starije,
adolescenata i odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji
uzrokuje sindrom stečene
imunodeficijencije (AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz sadrži djelatne tvar lopinavir i
ritonavir. Lopinavir/Ritonavir
Sandoz je antiretrovirusni lijek. Pripada skupini lijekova koje
nazivamo inhibitorima
proteaze.
−
Lopinavir/Ritonavir Sandoz se koristi u kombinaciji s

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Lopinavir/Ritonavir Sandoz 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lopinavira i 50 mg
ritonavira.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. KLINIČKI PODACI
Filmom obložena tableta.
Lopinavir/Ritonavir Sandoz tablete su žute, ovalne, bikonveksne,
filmom obložene tablete (19,00 x 10,20
mm), s utisnutim “H” na jednoj strani i “L3” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lopinavir/Ritonavir Sandoz je indiciran za liječenje odraslih,
adolescenata i djece starije od 2 godine
inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1), u kombinaciji s
ostalim antiretrovirusnim
lijekovima.
Izbor lijeka Lopinavir/Ritonavir Sandoz za liječenje osoba s HIV-1
infekcijom, koji su prethodno
primali inhibitor proteaze, mora se zasnivati na provjeri individualne
virusne rezistencije i povijesti
liječenja bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lopinavir/Ritonavir Sandoz smiju propisivati liječnici s iskustvom u
liječenju HIV infekcija.
Lopinavir/Ritonavir Sandoz filmom obložene tablete moraju se
progutati cijele i ne smiju se
žvakati, lomiti ili drobiti.
Doziranje
_ _
_Odrasli i adolescenti _
Standardna preporučena doza lijeka Lopinavir/Ritonavir Sandoz iznosi
400 mg/100 mg (dvije 200 mg/50
mg) filmom obloženih tableta dva puta dnevno, a uzima se sa ili bez
hrane. U odraslih bolesnika, u
slučajevima kada se doziranje jednom dnevno smatra neophodnim za
liječenje bolesnika, lijek
Lopinavir/Ritonavir Sandoz može se primijeniti kao 800 mg/200 mg
(četiri 200 mg/50 mg tablete)
filmom obloženih tableta jednom dnevno sa ili bez hrane. Primjena
doziranja jednom dnevno mora se
ograničiti na odrasle bolesnike koji imaju vrlo malo mutacija
povezanih s PI (inhibitorom proteaze) (tj.
manje od 3 PI mutacije u skladu s rezultatima kliničkog ispitivanja,
vidjeti dio 5.1 za cjeloviti opis
populacije) i mora se uzeti u obzir rizi