Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg - 50 mg filmomh. tabl.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Lopinavir 200 mg; Ritonavir 50 mg

זמין מ:

Accord Healthcare B.V.

קוד ATC:

J05AR10

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Lopinavir and Ritonavir

leaflet_short:

CTI Extended: 504995-01; 504995-02

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Nee

תאריך אישור:

2017-01-25

עלון מידע

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOPINAVIR / RITONAVIR ACCORD 200 MG/50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lopinavir/ritonavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lopinavir/Ritonavir Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
−
Uw arts heeft u Dit middel voorgeschreven om u te helpen uw infectie
met Humaan
Immunodeficiëntievirus (HIV) onder controle te krijgen/houden. Dit
middel doet dit door de
verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen.
−
Dit middel geneest hiv-infectie of aids niet.
−
Dit middel wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder, jongeren
en volwassenen die
geïnfecteerd zijn met HIV, het virus dat aids veroorzaakt.
−
Dit middel bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir. Dit
middel is een antiretroviraal
geneesmiddel. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die
proteaseremmers worden
genoemd.
−
Dit middel wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatie met andere
antivirale geneesmiddelen.
Uw arts zal met u overleggen en bepalen welke geneesmiddelen het beste
voor u zijn.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF

מאפייני מוצר

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lopinavir gecoformuleerd met 50
mg ritonavir als een
farmacokinetische versterker.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten zijn
gele, langwerpige, biconvexe,
filmomhulde tabletten van ongeveer 19,0 mm lang en 10,2 mm breed, met
de inscriptie “H” op de ene
kant en “L3” op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lopinavir/Ritonavir Accord is in combinatie met andere antiretrovirale
middelen bestemd voor de
behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1)
geïnfecteerde volwassenen,
adolescenten en kinderen boven de leeftijd van 2 jaar.
De keuze om met HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die reeds ervaring
hebben met protease-remmers,
met Lopinavir/Ritonavir Accord te behandelen dient te worden gebaseerd
op individuele virale
resistentie-testen en de behandelingsgeschiedenis van patiënten (zie
rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Lopinavir/Ritonavir Accord dient te worden voorgeschreven door artsen
die ervaring hebben met
de behandeling van HIV-infectie.
Lopinavir/Ritonavir Accord tabletten moeten heel worden ingeslikt en
niet worden gekauwd,
gebroken of fijngemalen.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten: _
De standaard aanbevolen dosering Lopinavir/Ritonavir Accord tabletten
is 400/100 mg (twee 200/50 mg
tabletten) tweemaal daags, in te nemen met of zonder voedsel. Bij
volwassen patiënten kan
Lopinavir/Ritonavir Accord, in gevallen waar eenmaal daagse dosering
noodzakelijk wordt geacht voor
de behandeling van de patiënt, worden toegediend als 800/200 mg (vier
200/50 mg tabletten) eenmaal
daags met of zonder voedsel. Dit eenmaal daagse regime mag echter
alleen worden toegepast bij
volwassen patiënten met zeer weinig protease-remmer (PI)
geassocieerde