देश: बेल्जियम
भाषा: डच
स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Lopinavir 200 mg; Ritonavir 50 mg
Accord Healthcare B.V.
J05AR10
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Lopinavir and Ritonavir
CTI Extended: 504995-01; 504995-02
Gecommercialiseerd: Nee
2017-01-25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LOPINAVIR / RITONAVIR ACCORD 200 MG/50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN lopinavir/ritonavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lopinavir/Ritonavir Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u of uw kind dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? − Uw arts heeft u Dit middel voorgeschreven om u te helpen uw infectie met Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) onder controle te krijgen/houden. Dit middel doet dit door de verspreiding van de infectie in uw lichaam te vertragen. − Dit middel geneest hiv-infectie of aids niet. − Dit middel wordt gebruikt door kinderen van 2 jaar of ouder, jongeren en volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV, het virus dat aids veroorzaakt. − Dit middel bevat de werkzame stoffen lopinavir en ritonavir. Dit middel is een antiretroviraal geneesmiddel. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd. − Dit middel wordt voorgeschreven voor gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen. Uw arts zal met u overleggen en bepalen welke geneesmiddelen het beste voor u zijn. 2. WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lopinavir gecoformuleerd met 50 mg ritonavir als een farmacokinetische versterker. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten zijn gele, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tabletten van ongeveer 19,0 mm lang en 10,2 mm breed, met de inscriptie “H” op de ene kant en “L3” op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lopinavir/Ritonavir Accord is in combinatie met andere antiretrovirale middelen bestemd voor de behandeling van met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen boven de leeftijd van 2 jaar. De keuze om met HIV-1 geïnfecteerde patiënten, die reeds ervaring hebben met protease-remmers, met Lopinavir/Ritonavir Accord te behandelen dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie-testen en de behandelingsgeschiedenis van patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Lopinavir/Ritonavir Accord dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van HIV-infectie. Lopinavir/Ritonavir Accord tabletten moeten heel worden ingeslikt en niet worden gekauwd, gebroken of fijngemalen. Dosering _Volwassenen en adolescenten: _ De standaard aanbevolen dosering Lopinavir/Ritonavir Accord tabletten is 400/100 mg (twee 200/50 mg tabletten) tweemaal daags, in te nemen met of zonder voedsel. Bij volwassen patiënten kan Lopinavir/Ritonavir Accord, in gevallen waar eenmaal daagse dosering noodzakelijk wordt geacht voor de behandeling van de patiënt, worden toegediend als 800/200 mg (vier 200/50 mg tabletten) eenmaal daags met of zonder voedsel. Dit eenmaal daagse regime mag echter alleen worden toegepast bij volwassen patiënten met zeer weinig protease-remmer (PI) geassocieerde पूरा दस्तावेज़ पढ़ें